Het klinische proefprotocol voor het griepvirusvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) (IVV)
8 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Het Phase Ⅲ Clinical Trial Protocol voor het griepvirusvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de immunogeniciteit van het griepvirusvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) dat geen conserveermiddel bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza Virus Vaccin (Split Virion, Geïnactiveerd) dat geen conserveermiddel bevat. HA inhoud 15μg/0.5ml per dosis inclusief H1N1、H3N2 en B.
Geïnactiveerd gesplitst griepvaccin werd vervaardigd door Sanofi Pasteur HA inhoud 15 μg / 0,5 ml per dosis inclusief H1N1、H3N2 en B.
Dit is een gerandomiseerde, blinde fase 3 klinische studie. Er werden in totaal 1200 volwassenen (leeftijd ouder dan 36 maanden) geselecteerd, gerandomiseerd naar twee groepen [influenzavirusvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) en geïnactiveerd gesplitst griepvaccin, elke groep n=600], volwassenen in elke groep zullen worden gevaccineerd met één dosis van respectievelijk Influenza Virus Vaccine (Split Virion, Inactivated) of Sanof IVV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes, ouder dan 36 maanden;
- Volwassenen, ouder(s) of voogden kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname begrijpen en ondertekenen;
- Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
- Zuigelingen die de afgelopen 7 dagen niet zijn gevaccineerd met griep of andere preventieve biologische geneesmiddelen;
- Okseltemperatuur ≤37℃.
Uitsluitingscriteria:
- Een medisch dossier hebben van deelnemers of hun familie over allergie en ei, convulsies, vallende ziekte, encefalopathie en psychopathie;
- Door een laag aantal bloedplaatjes of een bloedingsstoornis is vaccinatie in de spier niet mogelijk;
- Een beschadigde of verminderde immunologische functie hebben;
- Bloed-, plasma- of immunoglobulinebehandeling gekregen sinds de geboorte;
- Een aangeboren afwijking hebben, obstakels ontwikkelen of klinisch diagnostisch ernstig chronisch zijn (syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neuraal syndroom van Guillain-Barre);
- U heeft of twijfelt aan de volgende ziekten: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actieve chronische, hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, huidziekten, HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Influenza Virus Vaccin
Influenza Virus Vaccin (geen conserveermiddel) 0,5 ml intramusculaire injecties
|
Influenza Virus Vaccin 0,5 ml intramusculaire injecties
Influenzavirusvaccin (bevat conserveermiddel) 0,5 ml
intramusculaire injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Influenzavirusvaccin (conserveermiddel)
Influenza Virus Vaccin (voeg conserveermiddel toe) 0,5 ml intramusculaire injecties
|
Influenza Virus Vaccin 0,5 ml intramusculaire injecties
Influenzavirusvaccin (bevat conserveermiddel) 0,5 ml
intramusculaire injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en de immunogeniciteit van het griepvirusvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) te evalueren
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Andere identificatie: China state food and drug adminstration)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .