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Il protocollo di sperimentazione clinica per il vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato) (IVV)

8 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Il protocollo di sperimentazione clinica di fase Ⅲ per il vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato) che non contiene conservanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato) che non contiene conservanti. Contenuto di HA 15 μg/0,5 ml per dose include H1N1、H3N2 e B.

Il vaccino influenzale splittato inattivato è stato prodotto da Sanofi Pasteur HA contenuto 15 μg / 0,5 ml per dose include H1N1、H3N2 e B.

Questo è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in cieco. Sono stati selezionati 1200 adulti in totale (età superiore a 36 mesi), randomizzati in due gruppi [Vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato) e vaccino influenzale frazionato inattivato, ciascun gruppo n=600], gli adulti in ciascun gruppo saranno vaccinati con una dose di rispettivamente il vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato) o Sanof IVV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Dingxing Center for Disease Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età superiore a 36 mesi;
  • Adulti, genitori o tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato alla partecipazione;
  • I partecipanti o tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
  • Neonati non vaccinati con influenza o altri farmaci biologici preventivi negli ultimi 7 giorni;
  • Temperatura ascellare ≤37℃.

Criteri di esclusione:

  • Avere la cartella clinica dei partecipanti o della loro famiglia su allergia e uovo, convulsioni, malattia cadente, encefalopatia e psicopatia;
  • Piastrine basse o disturbi della coagulazione non consentono la vaccinazione nel muscolo;
  • Hanno una funzione immunologica danneggiata o inferiore;
  • Ha ricevuto un trattamento con sangue, plasma o immunoglobuline dalla nascita;
  • Avere anomalie congenite, sviluppare ostacoli o diagnosi clinica grave cronica (sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o sindrome di Guillain-Barre neurale);
  • Avere o essere dubbiosi delle seguenti malattie: malattie dell'apparato respiratorio, infezioni acute o croniche attive, malattie cardiovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della pelle, HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza
Vaccino contro il virus dell'influenza (senza conservanti) 0,5 ml di iniezioni intramuscolari
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza
Vaccino contro il virus dell'influenza 0,5 ml iniezioni intramuscolari
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza (contiene conservante)
Vaccino contro il virus dell'influenza (contiene conservante) 0,5 ml iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Vaxigrip
Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza (conservante)
Vaccino contro il virus dell'influenza (aggiungi conservante) 0,5 ml di iniezioni intramuscolari
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza
Vaccino contro il virus dell'influenza 0,5 ml iniezioni intramuscolari
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza (contiene conservante)
Vaccino contro il virus dell'influenza (contiene conservante) 0,5 ml iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza (virione frazionato, inattivato)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Hebei Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMBCAMS-04
  • 2011L01488 (Altro identificatore: China state food and drug adminstration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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