- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01551810
Den kliniske forsøgsprotokol for influenzavirusvaccinen (split virion, inaktiveret) (IVV)
Fase Ⅲ klinisk forsøgsprotokol for influenzavirusvaccinen (split virion, inaktiveret)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzavirusvaccine (Split Virion, inaktiveret), der ikke indeholder konserveringsmiddel. HA indhold 15μg/0,5ml pr. dosis inkluderer H1N1, H3N2 og B.
Inaktiveret split influenzavaccine blev fremstillet af Sanofi Pasteur HA indhold 15μg/0,5ml pr. dosis inkluderer H1N1, H3N2 og B.
Dette er et randomiseret, blindt fase 3 klinisk forsøg. I alt 1200 voksne (over 36 måneder) blev udvalgt, randomiseret til to grupper [Influenzavirusvaccine (Split Virion, Inaktiveret) og Inaktiveret Splitinfluenzavaccine, hver gruppe n=600], voksne i hver gruppe vil blive vaccineret med én dosis af enten influenzavirusvaccine (Split Virion, Inaktiveret) eller Sanof IVV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner, alderen over 36 måneder;
- Voksne, forældre eller værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse;
- Deltagere eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
- Spædbørn ikke vaccineret med influenza eller andre forebyggende biologiske stoffer inden for de seneste 7 dage;
- Akseltemperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- Har lægejournal over deltagere eller deres familie om allergi og æg, kramper, faldesyge, encefalopati og psykopati;
- Lavt blodplade- eller blødningsforstyrrelse tillader ikke vaccination i musklen;
- Har beskadiget eller nedsat immunologisk funktion;
- Modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødslen;
- Har medfødt abnormitet, udvikler forhindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs Syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neural Guillain-Barre Syndrom);
- Har eller er i tvivl om følgende sygdomme: luftvejssygdomme, akut infektion eller aktiv kronisk, hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, hudsygdomme, HIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vaccine mod influenzavirus
Influenzavirusvaccine (ingen konserveringsmiddel) 0,5 ml intramuskulære injektioner
|
Influenzavirusvaccine 0,5 ml intramuskulære injektioner
Influenzavirusvaccine (indeholder konserveringsmiddel) 0,5 ml
intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine (konserveringsmiddel)
Influenzavirusvaccine (tilsæt konserveringsmiddel) 0,5 ml intramuskulære injektioner
|
Influenzavirusvaccine 0,5 ml intramuskulære injektioner
Influenzavirusvaccine (indeholder konserveringsmiddel) 0,5 ml
intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Anden identifikator: China state food and drug adminstration)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Vaccine mod influenzavirus
-
HvivoPfizerRekruttering
-
Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
MDVI, LLCAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Australien, Chile, New Zealand, Paraguay, Peru, Sydafrika
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza | InfluenzavaccinerForenede Stater, Thailand, Canada
-
SeqirusAfsluttet