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Le protocole d'essai clinique pour le vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) (IVV)

8 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Le protocole d'essai clinique de phase Ⅲ pour le vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) qui ne contient pas de conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) qui ne contient pas de conservateur. Teneur en HA 15 μg/0,5 ml par dose comprend H1N1、H3N2 et B.

Le vaccin antigrippal fractionné inactivé a été fabriqué par Sanofi Pasteur Contenu HA 15 μg/0,5 ml par dose comprend H1N1、H3N2 et B.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 3 en aveugle. Au total, 1200 adultes (âgés de plus de 36 mois) ont été sélectionnés, randomisés en deux groupes [vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) et vaccin antigrippal fragmenté inactivé, chaque groupe n = 600], les adultes de chaque groupe seront vaccinés avec une dose de soit vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) ou Sanof IVV respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Dingxing Center for Disease Prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âge supérieur à 36 mois ;
  • Les adultes, parents ou tuteurs sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la participation ;
  • Les participants ou les tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
  • Nourrissons non vaccinés contre la grippe ou d'autres produits biologiques préventifs au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire ≤37℃.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dossier médical des participants ou de leur famille sur les allergies et les œufs, les convulsions, le mal des chutes, l'encéphalopathie et la psychopathie ;
  • Une faible numération plaquettaire ou un trouble hémorragique ne permettent pas la vaccination dans le muscle ;
  • Avoir une fonction immunologique endommagée ou inférieure ;
  • A reçu du sang, du plasma ou un traitement par immunoglobuline depuis sa naissance ;
  • Avoir une anomalie innée, développer des obstacles cliniques ou diagnostiques chroniques graves (syndrome de Down, diabète, anémie falciforme ou syndrome de Guillain-Barré neural);
  • Avoir ou avoir des doutes sur les maladies suivantes : maladies du système respiratoire, infection aiguë ou chronique active, maladies cardiovasculaires, maladies du foie et des reins, maladies de la peau, VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le virus de la grippe
Vaccin contre le virus de la grippe (sans conservateur) 0,5 ml d'injections intramusculaires
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe
Vaccin contre le virus de la grippe 0,5 ml injections intramusculaires
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe (contient un agent de conservation)
Vaccin contre le virus de la grippe (contient un conservateur) 0,5 ml injections intramusculaires
Autres noms:
  • Vaxigrip
Expérimental: Vaccin contre le virus de la grippe (conservateur)
Vaccin contre le virus de la grippe (ajouter un conservateur) 0,5 ml d'injections intramusculaires
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe
Vaccin contre le virus de la grippe 0,5 ml injections intramusculaires
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe (contient un agent de conservation)
Vaccin contre le virus de la grippe (contient un conservateur) 0,5 ml injections intramusculaires
Autres noms:
  • Vaxigrip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Hebei Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimé)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMBCAMS-04
  • 2011L01488 (Autre identifiant: China state food and drug adminstration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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