Influenssavirusrokotteen kliininen tutkimuspöytäkirja (split virion, inaktivoitu) (IVV)
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Influenssavirusrokotteen vaiheen Ⅲ kliininen tutkimusprotokolla (jaettu virion, inaktivoitu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säilöntäainetta sisältämättömän influenssavirusrokotteen (Split Virion, Inaktivoitu) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssavirusrokote (Split Virion, Inaktivoitu), joka ei sisällä säilöntäainetta. HA-pitoisuus 15μg/0,5ml annosta kohden, mukaan lukien H1N1, H3N2 ja B.
Inaktivoidun split-influenssarokotteen valmisti Sanofi Pasteur HA:n sisältö 15 μg/0,5 ml annosta kohden, mukaan lukien H1N1, H3N2 ja B.
Tämä on satunnaistettu, sokea vaiheen 3 kliininen tutkimus. Yhteensä 1 200 aikuista (yli 36 kuukauden ikäistä) valittiin, satunnaistettiin kahteen ryhmään [influenssavirusrokote (jaettu virion, inaktivoitu) ja inaktivoitu split-influenssarokote, kukin ryhmä n = 600], kussakin ryhmässä aikuiset rokotetaan yhdellä annoksella joko influenssavirusrokote (split virion, inaktivoitu) tai Sanof IVV.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 36 kuukauden ikäiset;
- Aikuiset, vanhemmat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- Pikkulapset, joita ei ole rokotettu influenssalla tai muilla ennaltaehkäisevällä biologisella lääkkeellä viimeisten 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on osallistujien tai heidän perheensä sairauskertomus allergioista ja munasoluista, kouristukset, kaatumissairaus, enkefalopatia ja psykopatia;
- Alhainen verihiutaleiden määrä tai verenvuotohäiriö eivät salli rokotusta lihakseen;
- sinulla on vaurioitunut tai heikentynyt immunologinen toiminta;
- saanut veri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa syntymästä lähtien;
- sinulla on synnynnäinen poikkeavuus, kehittynyt esteitä tai kliininen diagnostinen vakava krooninen (Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermoston Guillain-Barren oireyhtymä);
- Onko sinulla tai olet epävarma seuraavista sairauksista: hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ihosairaudet, HIV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssavirusrokote
Influenssavirusrokote (ei säilöntäainetta) 0,5 ml lihaksensisäiset injektiot
|
Influenssavirusrokote 0,5 ml lihakseen annettavat injektiot
Influenssavirusrokote (sisältää säilöntäainetta) 0,5 ml
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Influenssavirusrokote (säilöntäaine)
Influenssavirusrokote (lisää säilöntäainetta) 0,5 ml lihaksensisäiset injektiot
|
Influenssavirusrokote 0,5 ml lihakseen annettavat injektiot
Influenssavirusrokote (sisältää säilöntäainetta) 0,5 ml
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssavirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioiminen (split virion, inaktivoitu)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Muu tunniste: China state food and drug adminstration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .