Protokół badania klinicznego szczepionki przeciw wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowany) (IVV)
8 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Protokół badania klinicznego fazy Ⅲ szczepionki przeciwko wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowany)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy (z rozszczepionym wirionem, inaktywowanej), która nie zawiera środka konserwującego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szczepionka przeciw wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowana), która nie zawiera konserwantów. Zawartość HA 15 μg/0,5 ml na dawkę obejmują H1N1, H3N2 i B.
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split została wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur HA zawartość 15 μg/0,5 ml na dawkę obejmują H1N1, H3N2 i B.
Jest to randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy 3. Wybrano ogółem 1200 osób dorosłych (w wieku powyżej 36 miesięcy), losowo przydzielonych do dwóch grup [szczepionka przeciwko wirusowi grypy (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana) i inaktywowana szczepionka przeciw grypie, każda grupa n=600], dorośli w każdej grupie zostaną zaszczepieni jedną dawką odpowiednio szczepionka przeciwko wirusowi grypy (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana) lub Sanof IVV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i samice, wiek powyżej 36 miesięcy;
- Dorośli, rodzice lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział;
- Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
- Niemowlęta, które nie były szczepione przeciwko grypie ani innymi profilaktycznymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 7 dni;
- Temperatura pod pachą ≤37℃.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć dokumentację medyczną uczestników lub ich rodzin dotyczącą alergii i jaj, konwulsji, zachorowań, encefalopatii i psychopatii;
- Niski poziom płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia nie pozwalają na szczepienie do mięśnia;
- Mają uszkodzoną lub obniżoną funkcję immunologiczną;
- Od urodzenia otrzymywała krew, osocze lub immunoglobuliny;
- Mają wrodzoną nieprawidłowość, rozwijają się przeszkody lub kliniczne rozpoznanie poważnej przewlekłej (zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub nerwowy zespół Guillain-Barre);
- Mieć lub podejrzewać następujące choroby: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna przewlekła, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, choroby skóry, HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy
Szczepionka przeciw wirusowi grypy (bez konserwantów) 0,5 ml zastrzyki domięśniowe
|
Szczepionka przeciw wirusowi grypy 0,5 ml iniekcje domięśniowe
Szczepionka przeciw wirusowi grypy (zawiera środek konserwujący) 0,5 ml
zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (konserwant)
Szczepionka przeciw wirusowi grypy (dodać środek konserwujący) 0,5 ml zastrzyki domięśniowe
|
Szczepionka przeciw wirusowi grypy 0,5 ml iniekcje domięśniowe
Szczepionka przeciw wirusowi grypy (zawiera środek konserwujący) 0,5 ml
zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Inny identyfikator: China state food and drug adminstration)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .