Das klinische Studienprotokoll für den Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert) (IVV)
8. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Das klinische Phase-Ⅲ-Studienprotokoll für den Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Influenzavirus-Impfstoffs (Spaltvirion, inaktiviert) zu bewerten, der kein Konservierungsmittel enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert), der kein Konservierungsmittel enthält. HA-Gehalt 15 μg/0,5 ml Pro Dosis sind H1N1, H3N2 und B enthalten.
Der inaktivierte Split-Influenza-Impfstoff wurde von Sanofi Pasteur hergestellt. Der HA-Gehalt beträgt 15 μg/0,5 ml Pro Dosis sind H1N1, H3N2 und B enthalten.
Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Phase-3-Studie. Insgesamt wurden 1200 Erwachsene (im Alter über 36 Monate) ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert [Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert) und inaktivierter gespaltener Influenza-Impfstoff, jede Gruppe n=600]. Erwachsene in jeder Gruppe werden mit einer Dosis geimpft entweder Influenzavirus-Impfstoff (Split Virion, inaktiviert) bzw. Sanof IVV.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter über 36 Monate;
- Erwachsene, Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, an allen geplanten klinischen Terminen teilzunehmen und allen Studienanweisungen zu gehorchen und diese zu befolgen;
- Kleinkinder, die in den letzten 7 Tagen nicht gegen Grippe oder andere vorbeugende Biologika geimpft wurden;
- Achseltemperatur ≤37℃.
Ausschlusskriterien:
- Führen Sie eine Krankenakte der Teilnehmer oder ihrer Familienangehörigen über Allergien und Eier, Krämpfe, Sturzkrankheit, Enzephalopathie und Psychopathie;
- Eine niedrige Blutplättchenzahl oder eine Blutgerinnungsstörung lassen eine Impfung in den Muskel nicht zu;
- eine geschädigte oder verminderte immunologische Funktion haben;
- Seit der Geburt eine Blut-, Plasma- oder Immunglobulinbehandlung erhalten haben;
- Sie haben eine angeborene Anomalie, entwickeln Hindernisse oder klinisch-diagnostisch schwerwiegende chronische Erkrankungen (Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurales Guillain-Barre-Syndrom);
- Sie haben oder haben Zweifel an folgenden Krankheiten: Atemwegserkrankungen, akute oder aktive chronische Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, HIV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff
Influenzavirus-Impfstoff (kein Konservierungsmittel) 0,5 ml intramuskuläre Injektionen
|
Influenzavirus-Impfstoff 0,5 ml intramuskuläre Injektionen
Influenzavirus-Impfstoff (enthält Konservierungsmittel) 0,5 ml
intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff (Konservierungsmittel)
Influenzavirus-Impfstoff (Konservierungsmittel hinzufügen) 0,5 ml intramuskuläre Injektionen
|
Influenzavirus-Impfstoff 0,5 ml intramuskuläre Injektionen
Influenzavirus-Impfstoff (enthält Konservierungsmittel) 0,5 ml
intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenzavirus-Impfstoffs (Spaltvirion, inaktiviert)
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Andere Kennung: China state food and drug adminstration)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .