O Protocolo de Ensaio Clínico para a Vacina do Vírus Influenza (Virion Dividido, Inativado) (IVV)
8 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
O Protocolo de Ensaio Clínico de Fase Ⅲ para a Vacina do Vírus Influenza (Virion Dividido, Inativado)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina do Vírus Influenza (Split Virion, Inativado) que não contém Conservante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vacina contra o Vírus Influenza (Split Virion, Inativado) que não contém Conservante. Conteúdo de HA 15μg/0,5ml por dose incluem H1N1、H3N2 e B.
Vacina Inativada Contra Influenza foi fabricada pela Sanofi Pasteur HA conteúdo 15μg/0,5ml por dose incluem H1N1、H3N2 e B.
Este é um ensaio clínico randomizado e cego de fase 3. Foram selecionados 1.200 adultos (acima de 36 meses de idade), randomizados para dois grupos [Vacina contra o vírus da gripe (Virion dividido, inativado) e Vacina contra a gripe dividida inativada, cada grupo n = 600], os adultos de cada grupo serão vacinados com uma dose de Vacina contra o Vírus Influenza (Split Virion, Inativado) ou Sanof IVV, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade superior a 36 meses;
- Adultos, pais ou responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado para participação;
- Os participantes ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas agendadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
- Lactentes não vacinados com influenza ou outros biológicos preventivos nos últimos 7 dias;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Critério de exclusão:
- Ter registro médico dos participantes ou de seus familiares sobre alergia e ovo, convulsão, enjôo, encefalopatia e psicopatia;
- Distúrbios de plaquetas ou sangramento não permitem a vacinação no músculo;
- Ter função imunológica danificada ou diminuída;
- Recebeu tratamento com sangue, plasma ou imunoglobulina desde o nascimento;
- Ter anomalia congênita, desenvolver obstáculos ou diagnóstico clínico grave crônico (Síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou Síndrome neural de Guillain-Barré);
- Tem ou tem dúvidas sobre as seguintes doenças: doenças do aparelho respiratório, infecção aguda ou crônica ativa, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas e renais, doenças de pele, HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra o vírus da gripe
Vacina contra o vírus da gripe (sem conservantes) 0,5 ml injeções intramusculares
|
Vacina contra o vírus da gripe 0,5 ml injeções intramusculares
Vacina contra o vírus da gripe (contém conservante) 0,5ml
injeções intramusculares
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina contra o vírus da gripe (conservante)
Vacina contra o vírus da gripe (adicionar conservante) 0,5 ml injeções intramusculares
|
Vacina contra o vírus da gripe 0,5 ml injeções intramusculares
Vacina contra o vírus da gripe (contém conservante) 0,5ml
injeções intramusculares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina do Vírus Influenza (Split Virion, Inativado)
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Outro identificador: China state food and drug adminstration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .