Протокол клинических испытаний вакцины против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированный) (IVV)
8 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Протокол клинических испытаний фазы Ⅲ вакцины против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированный)
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), которая не содержит консерванта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцина против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), не содержащая консерванта. Содержание ГК 15 мкг/0,5 мл на дозу включают H1N1, H3N2 и B.
Инактивированная сплит-вакцина против гриппа была произведена компанией Санофи Пастер, содержание ГК 15 мкг/0,5 мл. на дозу включают H1N1, H3N2 и B.
Это рандомизированное слепое клиническое исследование 3 фазы. Всего было отобрано 1200 взрослых (старше 36 месяцев), рандомизированных на две группы [вакцина против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) и инактивированная сплит-вакцина против гриппа, каждая группа n = 600], взрослые в каждой группе будут вакцинированы одной дозой либо вакцина против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), либо Sanof IVV соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки, возраст старше 36 месяцев;
- Взрослые, родители или опекуны могут понять и подписать информированное согласие на участие;
- Участники или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции исследования;
- Младенцы, не привитые от гриппа или другими профилактическими биологическими препаратами за последние 7 дней;
- Подмышечная температура ≤37 ℃.
Критерий исключения:
- Иметь медицинскую карту участников или членов их семей по аллергии и яйцам, судорогам, падучей болезни, энцефалопатии и психопатии;
- Низкий уровень тромбоцитов или нарушения свертываемости крови не позволяют проводить вакцинацию в мышцу;
- Имеют нарушенную или пониженную иммунологическую функцию;
- Получали лечение кровью, плазмой или иммуноглобулином с рождения;
- Имеют врожденные аномалии, препятствуют развитию или клинически диагностируют серьезные хронические заболевания (синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или нервный синдром Гийена-Барре);
- Наличие или подозрение на следующие заболевания: заболевания органов дыхания, острые инфекции или активные хронические, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, кожные заболевания, ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против вируса гриппа
Вакцина против вируса гриппа (без консервантов) 0,5 мл для внутримышечных инъекций
|
Вакцина против вируса гриппа 0,5мл внутримышечно
Вакцина против вируса гриппа (содержит консервант) 0,5 мл
внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против вируса гриппа (консервант)
Вакцина против вируса гриппа (с добавлением консерванта) 0,5 мл внутримышечные инъекции
|
Вакцина против вируса гриппа 0,5мл внутримышечно
Вакцина против вируса гриппа (содержит консервант) 0,5 мл
внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и иммуногенность вакцины против вируса гриппа (расщепленный вирион, инактивированный)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Другой идентификатор: China state food and drug adminstration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .