Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického hodnocení vakcíny proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná) (IVV)

8. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Protokol klinického hodnocení fáze Ⅲ pro vakcínu proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti viru chřipky (Split Virion, Inactivated), která neobsahuje konzervační látku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná), která neobsahuje konzervační látku. Obsah HA 15μg/0,5ml na dávku včetně H1N1, H3N2 a B.

Inaktivovaná split vakcína proti chřipce byla vyrobena společností Sanofi Pasteur HA obsah 15μg/0,5ml na dávku včetně H1N1, H3N2 a B.

Toto je randomizovaná, slepá klinická studie fáze 3. Celkem bylo vybráno 1 200 dospělých (ve věku nad 36 měsíců), kteří byli randomizováni do dvou skupin [Vakcína proti chřipkovému viru (Split Virion, Inaktivovaná) a Inaktivovaná Split Influenza Vaccine, každá skupina n=600], dospělí v každé skupině budou očkováni jednou dávkou buď vakcína proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná) nebo Sanof IVV, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Dingxing Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk nad 36 měsíců;
  • Dospělí, rodiče nebo opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí;
  • Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie;
  • kojenci nebyli v posledních 7 dnech očkováni proti chřipce ani jinými preventivními biologickými přípravky;
  • Axilární teplota ≤37℃.

Kritéria vyloučení:

  • Mít lékařské záznamy účastníků nebo jejich rodiny o alergii a vajíčkách, křečích, pádové nemoci, encefalopatii a psychopatii;
  • Nízká hladina krevních destiček nebo porucha krvácivosti neumožňují očkování do svalu;
  • mají poškozenou nebo sníženou imunologickou funkci;
  • Přijímaná léčba krví, plazmou nebo imunoglobulinem od narození;
  • Mít vrozené abnormality, vyvinout překážky nebo klinicky diagnosticky závažné chronické (Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo nervový Guillain-Barrého syndrom);
  • Máte nebo máte pochybnosti o následujících onemocněních: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivní chronické, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kožní onemocnění, HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti viru chřipky
Vakcína proti viru chřipky (bez konzervačních látek) 0,5 ml intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína proti viru chřipky
Vakcína proti viru chřipky 0,5 ml intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína proti viru chřipky (obsahuje konzervační látku)
Vakcína proti viru chřipky (obsahuje konzervační látku) 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Experimentální: Vakcína proti viru chřipky (konzervační látka)
Vakcína proti viru chřipky (přidat konzervační látku) 0,5 ml intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína proti viru chřipky
Vakcína proti viru chřipky 0,5 ml intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína proti viru chřipky (obsahuje konzervační látku)
Vakcína proti viru chřipky (obsahuje konzervační látku) 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Vaxigrip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Hebei Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMBCAMS-04
  • 2011L01488 (Jiný identifikátor: China state food and drug adminstration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti viru chřipky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit