Det kliniska prövningsprotokollet för vaccin mot influensavirus (split virion, inaktiverat) (IVV)
8 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas Ⅲ klinisk prövningsprotokoll för vaccin mot influensavirus (split virion, inaktiverat)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat) som inte innehåller konserveringsmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat) som inte innehåller konserveringsmedel. HA-innehåll 15μg/0,5ml per dos, inklusive H1N1, H3N2 och B.
Inaktiverat delat influensavaccin tillverkades av Sanofi Pasteur HA innehåll 15μg/0,5ml per dos, inklusive H1N1, H3N2 och B.
Detta är en randomiserad, blind fas 3 klinisk prövning. Totalt 1200 vuxna (över 36 månader) valdes ut, randomiserade till två grupper [Influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat) och inaktiverat delat influensavaccin, varje grupp n=600], vuxna i varje grupp kommer att vaccineras med en dos av antingen influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat) respektive Sanof IVV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, ålder över 36 månader;
- Vuxna, föräldrar eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke för deltagande;
- Deltagare eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och lyda och följa alla studieinstruktioner;
- Spädbarn som inte har vaccinerats med influensa eller andra förebyggande biologiska preparat under de senaste 7 dagarna;
- Axillär temperatur ≤37℃.
Exklusions kriterier:
- Har journal över deltagare eller deras familjer om allergi och ägg, kramper, fallande sjukdom, encefalopati och psykopati;
- Låga blodplättar eller blödningsrubbningar tillåter inte vaccination i muskeln;
- Har skadad eller nedsatt immunologisk funktion;
- Mottagit blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling sedan födseln;
- Har medfödd abnormitet, utvecklar hinder eller klinisk diagnostisk allvarlig kronisk (Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neuralt Guillain-Barre syndrom);
- Har eller är tveksam till följande sjukdomar: sjukdomar i andningsorganen, akut infektion eller aktiv kronisk, hjärt-kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar, hudsjukdomar, HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin mot influensavirus
Influensavirusvaccin (utan konserveringsmedel) 0,5 ml intramuskulära injektioner
|
Influensavirusvaccin 0,5 ml intramuskulära injektioner
Vaccin mot influensavirus (innehåller konserveringsmedel) 0,5 ml
intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vaccin mot influensavirus (konserveringsmedel)
Vaccin mot influensavirus (tillsätt konserveringsmedel) 0,5 ml intramuskulära injektioner
|
Influensavirusvaccin 0,5 ml intramuskulära injektioner
Vaccin mot influensavirus (innehåller konserveringsmedel) 0,5 ml
intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat)
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Beräknad)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Annan identifierare: China state food and drug adminstration)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .