Protocolo de ensayo clínico para la vacuna contra el virus de la influenza (virión fraccionado, inactivado) (IVV)
8 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Protocolo de ensayo clínico de fase Ⅲ para la vacuna contra el virus de la influenza (virión fraccionado, inactivado)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza (virus fraccionados, inactivados) que no contiene conservantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Vacuna contra el virus de la influenza (virión fraccionado, inactivado) que no contiene conservantes. Contenido de HA 15 μg/0,5 ml por dosis incluye H1N1、H3N2 y B.
La vacuna dividida inactivada contra la influenza fue fabricada por Sanofi Pasteur HA contenido 15 μg/0,5 ml por dosis incluye H1N1、H3N2 y B.
Este es un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado y ciego. Se seleccionaron un total de 1200 adultos (mayores de 36 meses), aleatorizados en dos grupos [Vacuna contra el virus de la influenza (virión fraccionado, inactivada) y Vacuna contra la influenza dividida inactivada, cada grupo n=600], los adultos de cada grupo serán vacunados con una dosis de ya sea la vacuna contra el virus de la influenza (virión fraccionado, inactivado) o Sanof IVV, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 36 meses;
- Los adultos, padres o tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado para participar;
- Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
- Infantes no vacunados con influenza u otros productos biológicos preventivos en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Criterio de exclusión:
- Contar con expediente médico de los participantes o su familia sobre alergia y huevo, convulsión, enfermedad de las caídas, encefalopatía y psicopatía;
- Las plaquetas bajas o el trastorno hemorrágico no permiten la vacunación en el músculo;
- Tener función inmunológica dañada o más baja;
- Recibió tratamiento con sangre, plasma o inmunoglobulina desde su nacimiento;
- Tener anormalidad congénita, desarrollar obstáculos o diagnósticos clínicos crónicos graves (Síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme o Síndrome de Guillain-Barré neural);
- Tener o dudar de las siguientes enfermedades: enfermedades del sistema respiratorio, infección aguda o crónica activa, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la piel, VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza
Vacuna contra el virus de la influenza (sin conservantes) Inyecciones intramusculares de 0,5 ml
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Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de vacuna contra el virus de la influenza
Vacuna contra el virus de la influenza (contiene conservante) 0,5 ml
inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza (conservante)
Vacuna contra el virus de la influenza (agregar conservante) Inyecciones intramusculares de 0,5 ml
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Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de vacuna contra el virus de la influenza
Vacuna contra el virus de la influenza (contiene conservante) 0,5 ml
inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza (virión fraccionado, inactivado)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMBCAMS-04
- 2011L01488 (Otro identificador: China state food and drug adminstration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .