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确定可预测处方阿片类药物成瘾发展的遗传生物标志物

2013年9月13日 更新者:Analgesic Solutions

使用外周血细胞基因表达的比较转录组学分析确定遗传生物标志物预测疼痛治疗患者处方阿片类药物成瘾发展的初步研究

这是一项针对使用阿片类药物(麻醉性止痛药)治疗疼痛的患者的临床研究,以确定哪些遗传因素会影响治疗结果。 程序包括:初步电话预筛选、完成大量问卷调查以及抽血以确定遗传因素。 参与者将参加一次性诊所访问,在此期间将完成所有程序。

研究人员假设几类基因,包括阿片类药物、疼痛和奖励途径中的基因,将区分阿片类药物依赖受试者与阿片类药物暴露的非依赖受试者。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • 招聘中
        • Analgesic Solutions
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nathaniel P Katz, MD, MS
        • 副研究员:
          • Stephen L Wright, MD
        • 副研究员:
          • Stephen J Glatt, PhD
        • 副研究员:
          • Alice Brown, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将寻找每组 15 名受试者的样本。 病例和对照将通过以社区为基础的广告计划进行选择,并辅以临床医生的推荐。

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者愿意并能够说、读、写英语,并遵守所有学习程序。
  • 在进行任何特定于研究的程序之前,受试者愿意并能够自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF),该表格由机构审查委员会 (IRB) 批准。
  • 在研究期间,受试者已服用阿片类药物治疗疼痛至少 6 个月。

案例:

  • 受试者被诊断为当前处方阿片类药物依赖(由 MINI 确认)。
  • 在处方阿片类药物暴露治疗慢性疼痛之前,受试者没有对酒精或非法药物或处方药(包括阿片类药物)的依赖史。 滥用这些物质但未达到依赖标准(由 MINI 和/或病史确认)的患者将被包括在内。

控制:

  • 受试者的处方医师报告称,在该医师的护理下,没有关于处方阿片类药物或其他物质的重大问题行为。
  • 受试者在筛查时的酒精、非法药物和非处方受控物质的尿液药物筛查呈阴性。
  • 对象当前或过去没有药物滥用或依赖(由 MINI 和病史确认)。

排除标准:

  • 受试者有任何会造成与撤销研究相关的风险或干扰评估的情况。
  • 受试者不愿意抽血或有任何调查人员认为不能抽血的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
案件
受试者被诊断为当前处方阿片类药物依赖(由 MINI 确认)。 在处方阿片类药物暴露治疗慢性疼痛之前,受试者没有对酒精或非法药物或处方药(包括阿片类药物)的依赖史。
控制
受试者的处方医师报告称,在该医师的护理下,没有关于处方阿片类药物或其他物质的重大问题行为。 受试者在筛查时的酒精、非法药物和非处方受控物质的尿液药物筛查呈阴性。 对象当前或过去没有药物滥用或依赖(由 MINI 和病史确认)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mRNA水平
大体时间:1天
所有已知基因和外显子的 mRNA 水平
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
金融时报
大体时间:1天
家谱问卷
1天
TEQ
大体时间:1天
创伤暴露问卷
1天
LSQ
大体时间:1天
生活压力问卷
1天
POCS
大体时间:1天
处方阿片类药物渴望量表
1天
POAQ
大体时间:1天
处方类阿片镇痛问卷
1天
玛尔奇
大体时间:1天
修改后的成瘾研究中心清单
1天
小型的
大体时间:1天
迷你国际神经精神病学访谈
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathaniel P Katz, MD, MS、Analgesic Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月13日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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