Bestemmelse af genetiske biomarkører, der forudsiger udviklingen af receptpligtig opioidafhængighed
13. september 2013 opdateret af: Analgesic Solutions
En pilotundersøgelse for at bestemme de genetiske biomarkører, der forudsiger udviklingen af receptpligtig opioidafhængighed hos patienter behandlet for smerte ved hjælp af en sammenlignende transkriptomisk analyse af genekspression i perifere blodceller
Dette er et klinisk studie på patienter, der har fået ordineret opioider (narkotiske smertestillende midler) til behandling af smerte, for at bestemme, hvilke genetiske faktorer der påvirker behandlingsresultatet. Procedurerne omfatter: en indledende telefonundersøgelse, udfyldelse af en række spørgeskemaer og en blodprøve for at bestemme genetiske faktorer. Deltagerne vil deltage i et engangsbesøg på klinikken, hvor alle procedurer vil blive gennemført.
Forskerne antager, at flere klasser af gener, herunder gener i opioid-, smerte- og belønningsveje, vil differentiere opioidafhængige individer fra opioid-eksponerede ikke-afhængige individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Rekruttering
- Analgesic Solutions
-
Kontakt:
- Kcennia Sacramed, BSc
- Telefonnummer: 127 781-444-9605
- E-mail: ksacramed@analgesicsolutions.com
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel P Katz, MD, MS
-
Underforsker:
- Stephen L Wright, MD
-
Underforsker:
- Stephen J Glatt, PhD
-
Underforsker:
- Alice Brown, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En prøve på 15 emner pr. gruppe vil blive søgt.
Tilfælde og kontroller vil blive udvalgt af et fællesskabsbaseret reklameprogram suppleret med henvisninger fra klinikere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre.
- Faget er villig og i stand til at tale, læse og skrive på engelsk og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til frivilligt at underskrive og datere en Informed Consent Form (ICF), godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for gennemførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Forsøgspersonen har fået ordineret opioider til behandling af smerte i mindst 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsen.
Sager:
- Forsøgspersonen har en diagnose af aktuel receptpligtig opioidafhængighed (bekræftet af MINI).
- Forsøgspersonen havde ingen historie med afhængighed af alkohol eller ulovlige eller receptpligtige stoffer, inklusive opioider, før receptpligtig opioideksponering til behandling af kroniske smerter. Patienter, der har misbrugt disse stoffer, men ikke har opfyldt kriterierne for afhængighed (bekræftet af MINI og/eller sygehistorie), vil blive inkluderet.
Kontrolelementer:
- Forsøgspersonens ordinerende læge har rapporteret fravær af væsentlig problematisk adfærd med hensyn til receptpligtige opioider eller andre stoffer under lægens behandling.
- Forsøgspersonen har en negativ urinstofscreening for alkohol, ulovlige stoffer og ikke-ordinerede kontrollerede stoffer ved screeningen.
- Forsøgspersonen har intet nuværende eller tidligere stofmisbrug eller afhængighed (bekræftet af MINI og sygehistorie).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en tilstand, der udgør en fortrydelsesrelateret risiko, eller som forstyrrer vurderingen.
- Forsøgspersonen er ikke villig til at få taget blod eller har en tilstand, der efter efterforskernes mening udelukker at få taget blod.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Forsøgspersonen har en diagnose af aktuel receptpligtig opioidafhængighed (bekræftet af MINI).
Forsøgspersonen havde ingen historie med afhængighed af alkohol eller ulovlige eller receptpligtige stoffer, inklusive opioider, før receptpligtig opioideksponering til behandling af kroniske smerter.
|
|
Styring
Forsøgspersonens ordinerende læge har rapporteret fravær af væsentlig problematisk adfærd med hensyn til receptpligtige opioider eller andre stoffer under lægens behandling.
Forsøgspersonen har en negativ urinstofscreening for alkohol, ulovlige stoffer og ikke-ordinerede kontrollerede stoffer ved screeningen.
Forsøgspersonen har intet nuværende eller tidligere stofmisbrug eller afhængighed (bekræftet af MINI og sygehistorie).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA niveauer
Tidsramme: 1 dag
|
mRNA-niveauer for alle kendte gener og exoner
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FTQ
Tidsramme: 1 dag
|
Familietræ spørgeskema
|
1 dag
|
|
TEQ
Tidsramme: 1 dag
|
Traumeeksponering Spørgeskema
|
1 dag
|
|
LSQ
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema om livsstress
|
1 dag
|
|
POCS
Tidsramme: 1 dag
|
Receptpligtig Opioid Craving Scale
|
1 dag
|
|
POAQ
Tidsramme: 1 dag
|
Receptpligtig opioidanalgetisk spørgeskema
|
1 dag
|
|
mARCI
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret Addiction Research Center Inventory
|
1 dag
|
|
MINI
Tidsramme: 1 dag
|
Mini international neuropsykiatrisk interview
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel P Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPH.CSA.0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .