Określanie genetycznych biomarkerów przewidujących rozwój uzależnienia od opioidów na receptę
13 września 2013 zaktualizowane przez: Analgesic Solutions
Badanie pilotażowe mające na celu określenie biomarkerów genetycznych przewidujących rozwój uzależnienia od opioidów na receptę u pacjentów leczonych z powodu bólu za pomocą porównawczej transkryptomicznej analizy ekspresji genów w komórkach krwi obwodowej
Jest to badanie kliniczne na pacjentach, którym przepisano opioidy (narkotyczne środki przeciwbólowe) w celu leczenia bólu, w celu ustalenia, jakie czynniki genetyczne wpływają na wynik leczenia. Procedury obejmują: wstępne wstępne badanie telefoniczne, wypełnienie szeregu kwestionariuszy oraz pobranie krwi w celu określenia czynników genetycznych. Uczestnicy wezmą udział w jednorazowej wizycie w klinice, podczas której zostaną wykonane wszystkie procedury.
Badacze stawiają hipotezę, że kilka klas genów, w tym geny szlaków opioidowych, bólu i nagrody, będzie różnicować osoby uzależnione od opioidów od osób niezależnych narażonych na działanie opioidów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kcennia Sacramed, BSc
- Numer telefonu: 127 781-444-9605
- E-mail: ksacramed@analgesicsolutions.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen L Wright, MD
- Numer telefonu: 101 781-444-9605
- E-mail: swright@analgesicsolutions.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Rekrutacyjny
- Analgesic Solutions
-
Kontakt:
- Kcennia Sacramed, BSc
- Numer telefonu: 127 781-444-9605
- E-mail: ksacramed@analgesicsolutions.com
-
Główny śledczy:
- Nathaniel P Katz, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Stephen L Wright, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephen J Glatt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alice Brown, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poszukiwana będzie próba 15 osób z każdej grupy.
Przypadki i kontrole zostaną wybrane w ramach programu reklamowego opartego na społeczności, uzupełnionego o skierowania od klinicystów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Przedmiot chce i jest w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim oraz przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
- Uczestnik chce i jest w stanie dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Osobnikowi przepisano opioidy do leczenia bólu przez co najmniej 6 miesięcy w czasie badania.
Sprawy:
- Podmiot ma rozpoznanie aktualnego uzależnienia od opioidów na receptę (potwierdzone przez MINI).
- Pacjent nie miał historii uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub leków na receptę, w tym opioidów, przed ekspozycją na opioidy na receptę w leczeniu przewlekłego bólu. Pacjenci, którzy nadużywali tych substancji, ale nie spełnili kryteriów uzależnienia (potwierdzonych przez MINI i/lub historię medyczną), zostaną uwzględnieni.
Sterownica:
- Lekarz przepisujący pacjentowi zgłosił brak znaczących problematycznych zachowań w odniesieniu do opioidów na receptę lub innych substancji podczas pobytu pod opieką lekarza.
- Podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, nielegalnych narkotyków i nie przepisywanych substancji kontrolowanych podczas badania przesiewowego.
- Podmiot nie nadużywa obecnie ani nie był uzależniony od substancji psychoaktywnych (potwierdzonych przez MINI i historię medyczną).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który stwarza ryzyko cofnięcia związanego z badaniem lub zakłóca ocenę.
- Podmiot nie wyraża zgody na pobranie krwi lub jest w stanie, który w opinii badaczy wyklucza pobranie krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawa
Podmiot ma rozpoznanie aktualnego uzależnienia od opioidów na receptę (potwierdzone przez MINI).
Pacjent nie miał historii uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub leków na receptę, w tym opioidów, przed ekspozycją na opioidy na receptę w leczeniu przewlekłego bólu.
|
|
Kontrola
Lekarz przepisujący pacjentowi zgłosił brak znaczących problematycznych zachowań w odniesieniu do opioidów na receptę lub innych substancji podczas pobytu pod opieką lekarza.
Podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, nielegalnych narkotyków i nie przepisywanych substancji kontrolowanych podczas badania przesiewowego.
Podmiot nie nadużywa obecnie ani nie był uzależniony od substancji psychoaktywnych (potwierdzonych przez MINI i historię medyczną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mRNA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy mRNA dla wszystkich znanych genów i eksonów
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FTQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz drzewa genealogicznego
|
1 dzień
|
|
TEQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz narażenia na traumę
|
1 dzień
|
|
LSQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz stresu życiowego
|
1 dzień
|
|
POCS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala głodu opioidowego na receptę
|
1 dzień
|
|
POAK
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opioidowy kwestionariusz przeciwbólowy na receptę
|
1 dzień
|
|
MARCI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmodyfikowany inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami
|
1 dzień
|
|
MIN
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaniel P Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH.CSA.0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .