Bestimmung genetischer Biomarker, die die Entwicklung einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden vorhersagen
13. September 2013 aktualisiert von: Analgesic Solutions
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der genetischen Biomarker, die die Entwicklung einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden bei Patienten vorhersagen, die wegen Schmerzen behandelt werden, mithilfe einer vergleichenden transkriptomischen Analyse der Genexpression in peripheren Blutzellen
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an Patienten, denen Opioide (narkotische Schmerzmittel) zur Schmerzbehandlung verschrieben wurden, um festzustellen, welche genetischen Faktoren das Behandlungsergebnis beeinflussen. Zu den Verfahren gehören: ein erstes telefonisches Vorscreening, das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen und eine Blutabnahme zur Bestimmung genetischer Faktoren. Die Teilnehmer nehmen an einem einmaligen Klinikbesuch teil, bei dem alle Eingriffe durchgeführt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass mehrere Klassen von Genen, darunter Gene in Opioid-, Schmerz- und Belohnungswegen, opioidabhängige Probanden von opioidexponierten nichtabhängigen Probanden unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- Analgesic Solutions
-
Kontakt:
- Kcennia Sacramed, BSc
- Telefonnummer: 127 781-444-9605
- E-Mail: ksacramed@analgesicsolutions.com
-
Hauptermittler:
- Nathaniel P Katz, MD, MS
-
Unterermittler:
- Stephen L Wright, MD
-
Unterermittler:
- Stephen J Glatt, PhD
-
Unterermittler:
- Alice Brown, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird eine Stichprobe von 15 Probanden pro Gruppe gesucht.
Fälle und Kontrollen werden durch ein Community-basiertes Werbeprogramm ausgewählt, das durch Empfehlungen von Ärzten ergänzt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist 18 Jahre oder älter.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und alle Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig ein von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen und zu datieren.
- Dem Probanden wurden zum Zeitpunkt der Studie seit mindestens 6 Monaten Opioide zur Schmerzbehandlung verschrieben.
Fälle:
- Der Proband hat die Diagnose einer aktuellen Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden (bestätigt durch den MINI).
- Der Proband hatte in der Vergangenheit keine Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Opioiden, bevor er verschreibungspflichtigen Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen ausgesetzt wurde. Patienten, die diese Substanzen missbraucht haben, aber die Abhängigkeitskriterien (bestätigt durch MINI und/oder Krankengeschichte) nicht erfüllt haben, werden eingeschlossen.
Kontrollen:
- Der verschreibende Arzt des Probanden hat berichtet, dass es während der ärztlichen Behandlung keine nennenswerten problematischen Verhaltensweisen in Bezug auf verschreibungspflichtige Opioide oder andere Substanzen gab.
- Bei der Testperson wurde im Urin ein negativer Drogentest auf Alkohol, illegale Drogen und nicht verschreibungspflichtige kontrollierte Substanzen durchgeführt.
- Das Subjekt hat keinen aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch oder keine Drogenabhängigkeit (bestätigt durch den MINI und die Krankengeschichte).
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Erkrankung, die ein studienbezogenes Risiko darstellt oder die Beurteilung beeinträchtigt.
- Der Proband ist nicht bereit, sich Blut abnehmen zu lassen, oder hat einen Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine Blutentnahme ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fall
Der Proband hat die Diagnose einer aktuellen Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden (bestätigt durch den MINI).
Der Proband hatte in der Vergangenheit keine Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Opioiden, bevor er verschreibungspflichtigen Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen ausgesetzt wurde.
|
|
Kontrolle
Der verschreibende Arzt des Probanden hat berichtet, dass es während der ärztlichen Behandlung keine nennenswerten problematischen Verhaltensweisen in Bezug auf verschreibungspflichtige Opioide oder andere Substanzen gab.
Bei der Testperson wurde im Urin ein negativer Drogentest auf Alkohol, illegale Drogen und nicht verschreibungspflichtige kontrollierte Substanzen durchgeführt.
Das Subjekt hat keinen aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch oder keine Drogenabhängigkeit (bestätigt durch den MINI und die Krankengeschichte).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag
|
mRNA-Spiegel für alle bekannten Gene und Exons
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FTQ
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen zum Stammbaum
|
1 Tag
|
|
TEQ
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen zur Trauma-Exposition
|
1 Tag
|
|
LSQ
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen zum Lebensstress
|
1 Tag
|
|
POCS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Skala zum Verlangen nach verschreibungspflichtigen Opioiden
|
1 Tag
|
|
POAQ
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen zu verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika
|
1 Tag
|
|
marci
Zeitfenster: 1 Tag
|
Modifiziertes Inventar des Suchtforschungszentrums
|
1 Tag
|
|
MINI
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel P Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH.CSA.0005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .