Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van genetische biomarkers die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van opioïde-verslaving op recept

13 september 2013 bijgewerkt door: Analgesic Solutions

Een pilootstudie om de genetische biomarkers te bepalen die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van receptplichtige opioïdeverslaving bij patiënten die worden behandeld voor pijn met behulp van een vergelijkende transcriptomische analyse van genexpressie in perifere bloedcellen

Dit is een klinische studie bij patiënten aan wie opioïden (narcotische pijnstillers) zijn voorgeschreven voor de behandeling van pijn, om te bepalen welke genetische factoren de uitkomst van de behandeling beïnvloeden. Procedures omvatten: een eerste telefonische prescreening, het invullen van een aantal vragenlijsten en een bloedafname om genetische factoren te bepalen. Deelnemers nemen deel aan een eenmalig bezoek aan de kliniek, waarin alle procedures worden afgerond.

De onderzoekers veronderstellen dat verschillende klassen van genen, waaronder genen in opioïde-, pijn- en beloningsroutes, opioïde-afhankelijke proefpersonen zullen onderscheiden van aan opioïden blootgestelde niet-afhankelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • Analgesic Solutions
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel P Katz, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen L Wright, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen J Glatt, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Brown, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Per groep wordt een steekproef van 15 proefpersonen gezocht. Cases en Controls zullen worden geselecteerd door een op de gemeenschap gebaseerd advertentieprogramma, aangevuld met verwijzingen van clinici.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om Engels te spreken, lezen en schrijven en voldoet aan alle studieprocedures.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en te dateren, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
  • De proefpersoon heeft ten tijde van het onderzoek opioïden voorgeschreven gekregen voor de behandeling van pijn gedurende ten minste 6 maanden.

Gevallen:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van huidige receptplichtige opioïdenafhankelijkheid (bevestigd door de MINI).
  • Proefpersoon had geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of illegale of voorgeschreven medicijnen, inclusief opioïden, voorafgaand aan blootstelling aan voorgeschreven opioïden voor de behandeling van chronische pijn. Patiënten die deze stoffen hebben misbruikt maar niet voldoen aan de criteria voor afhankelijkheid (bevestigd door de MINI en/of medische voorgeschiedenis) zullen worden opgenomen.

Bediening:

  • De voorschrijvende arts van de proefpersoon heeft melding gemaakt van afwezigheid van significant problematisch gedrag met betrekking tot voorgeschreven opioïden of andere stoffen terwijl hij onder toezicht van de arts was.
  • Proefpersoon heeft bij de screening een negatieve urinedrugscreening voor alcohol, illegale drugs en niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen.
  • Onderwerp heeft geen huidig ​​of verleden middelenmisbruik of afhankelijkheid (bevestigd door de MINI en medische geschiedenis).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een aandoening die een studiegerelateerd risico ongedaan maakt, of die de beoordeling belemmert.
  • Proefpersoon is niet bereid om bloed te laten afnemen of heeft een aandoening die volgens de onderzoekers bloedafname onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval
Proefpersoon heeft een diagnose van huidige receptplichtige opioïdenafhankelijkheid (bevestigd door de MINI). Proefpersoon had geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of illegale of voorgeschreven medicijnen, inclusief opioïden, voorafgaand aan blootstelling aan voorgeschreven opioïden voor de behandeling van chronische pijn.
Controle
De voorschrijvende arts van de proefpersoon heeft melding gemaakt van afwezigheid van significant problematisch gedrag met betrekking tot voorgeschreven opioïden of andere stoffen terwijl hij onder toezicht van de arts was. Proefpersoon heeft bij de screening een negatieve urinedrugscreening voor alcohol, illegale drugs en niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen. Onderwerp heeft geen huidig ​​of verleden middelenmisbruik of afhankelijkheid (bevestigd door de MINI en medische geschiedenis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRNA-niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
mRNA-niveaus voor alle bekende genen en exons
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FTQ
Tijdsspanne: 1 dag
Stamboom vragenlijst
1 dag
TEQ
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst over traumablootstelling
1 dag
LSQ
Tijdsspanne: 1 dag
Levensstress vragenlijst
1 dag
POCS
Tijdsspanne: 1 dag
Recept Opioid Craving Scale
1 dag
POAK
Tijdsspanne: 1 dag
Recept Opioïde analgetische vragenlijst
1 dag
mARCI
Tijdsspanne: 1 dag
Gewijzigde inventaris van het verslavingsonderzoekscentrum
1 dag
MINI
Tijdsspanne: 1 dag
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel P Katz, MD, MS, Analgesic Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren