- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01562353
Bepaling van genetische biomarkers die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van opioïde-verslaving op recept
Een pilootstudie om de genetische biomarkers te bepalen die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van receptplichtige opioïdeverslaving bij patiënten die worden behandeld voor pijn met behulp van een vergelijkende transcriptomische analyse van genexpressie in perifere bloedcellen
Dit is een klinische studie bij patiënten aan wie opioïden (narcotische pijnstillers) zijn voorgeschreven voor de behandeling van pijn, om te bepalen welke genetische factoren de uitkomst van de behandeling beïnvloeden. Procedures omvatten: een eerste telefonische prescreening, het invullen van een aantal vragenlijsten en een bloedafname om genetische factoren te bepalen. Deelnemers nemen deel aan een eenmalig bezoek aan de kliniek, waarin alle procedures worden afgerond.
De onderzoekers veronderstellen dat verschillende klassen van genen, waaronder genen in opioïde-, pijn- en beloningsroutes, opioïde-afhankelijke proefpersonen zullen onderscheiden van aan opioïden blootgestelde niet-afhankelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Werving
- Analgesic Solutions
-
Contact:
- Kcennia Sacramed, BSc
- Telefoonnummer: 127 781-444-9605
- E-mail: ksacramed@analgesicsolutions.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel P Katz, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Stephen L Wright, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen J Glatt, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alice Brown, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon is bereid en in staat om Engels te spreken, lezen en schrijven en voldoet aan alle studieprocedures.
- Proefpersoon is bereid en in staat om vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en te dateren, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
- De proefpersoon heeft ten tijde van het onderzoek opioïden voorgeschreven gekregen voor de behandeling van pijn gedurende ten minste 6 maanden.
Gevallen:
- Proefpersoon heeft een diagnose van huidige receptplichtige opioïdenafhankelijkheid (bevestigd door de MINI).
- Proefpersoon had geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of illegale of voorgeschreven medicijnen, inclusief opioïden, voorafgaand aan blootstelling aan voorgeschreven opioïden voor de behandeling van chronische pijn. Patiënten die deze stoffen hebben misbruikt maar niet voldoen aan de criteria voor afhankelijkheid (bevestigd door de MINI en/of medische voorgeschiedenis) zullen worden opgenomen.
Bediening:
- De voorschrijvende arts van de proefpersoon heeft melding gemaakt van afwezigheid van significant problematisch gedrag met betrekking tot voorgeschreven opioïden of andere stoffen terwijl hij onder toezicht van de arts was.
- Proefpersoon heeft bij de screening een negatieve urinedrugscreening voor alcohol, illegale drugs en niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen.
- Onderwerp heeft geen huidig of verleden middelenmisbruik of afhankelijkheid (bevestigd door de MINI en medische geschiedenis).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een aandoening die een studiegerelateerd risico ongedaan maakt, of die de beoordeling belemmert.
- Proefpersoon is niet bereid om bloed te laten afnemen of heeft een aandoening die volgens de onderzoekers bloedafname onmogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geval
Proefpersoon heeft een diagnose van huidige receptplichtige opioïdenafhankelijkheid (bevestigd door de MINI).
Proefpersoon had geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of illegale of voorgeschreven medicijnen, inclusief opioïden, voorafgaand aan blootstelling aan voorgeschreven opioïden voor de behandeling van chronische pijn.
|
Controle
De voorschrijvende arts van de proefpersoon heeft melding gemaakt van afwezigheid van significant problematisch gedrag met betrekking tot voorgeschreven opioïden of andere stoffen terwijl hij onder toezicht van de arts was.
Proefpersoon heeft bij de screening een negatieve urinedrugscreening voor alcohol, illegale drugs en niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen.
Onderwerp heeft geen huidig of verleden middelenmisbruik of afhankelijkheid (bevestigd door de MINI en medische geschiedenis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mRNA-niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
mRNA-niveaus voor alle bekende genen en exons
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FTQ
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stamboom vragenlijst
|
1 dag
|
TEQ
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst over traumablootstelling
|
1 dag
|
LSQ
Tijdsspanne: 1 dag
|
Levensstress vragenlijst
|
1 dag
|
POCS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Recept Opioid Craving Scale
|
1 dag
|
POAK
Tijdsspanne: 1 dag
|
Recept Opioïde analgetische vragenlijst
|
1 dag
|
mARCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gewijzigde inventaris van het verslavingsonderzoekscentrum
|
1 dag
|
MINI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel P Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPH.CSA.0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .