氟西汀在重度抑郁症 (MDD) 长期给药中的研究
2015年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、开放标签、长期研究，以评估 LY110140 在日本重度抑郁症患者中每日一次给药 52 周的安全性
本研究将评估氟西汀灵活剂量治疗日本成人 MDD 的安全性和有效性。
完成 B1Y-JE-HCLV 研究（NCT#：NCT01808612）短期治疗阶段的参与者将被允许参加本研究，并接受额外 52 周的氟西汀治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、270-0014
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Fukuoka、日本、800-0226
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Fukushima、日本、963-877
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Hiroshima、日本、737-0143
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Hokkaido、日本、065-0012
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Hyogo、日本、651-0097
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Kanagawa、日本、238-0042
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Kyoto、日本、616-8421
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Nagano、日本、390-0303
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Okayama、日本、700-0907
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Osaka、日本、586-0012
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Saitama、日本、339-0057
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Shiga、日本、525-0037
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Tochigi、日本、321-0953
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Tokyo、日本、170-0002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成研究 B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
- 同意放弃性行为或使用可靠的节育方法
排除标准：
- 显着的自杀风险
- 当前或之前诊断患有双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍、厌食症、贪食症、强迫症或创伤后应激障碍
- 在过去 6 个月内有药物滥用或依赖史，不包括咖啡因和尼古丁
- 研究期间需要使用甲硫哒嗪或匹莫齐特
- 对具有滥用潜力的药物进行阳性尿液药物筛查
- 怀孕、哺乳或最近分娩的女性参与者，或计划让其伴侣怀孕或怀孕的男性参与者
- 对多种药物有频繁或严重的过敏反应
- 有严重或不稳定的医疗疾病或状况，或心理状况
- 因其他原因被研究者或副研究者认为不符合资格的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟西汀
灵活剂量为 20 至 40 毫克 (mg)，口服给药，每天一次，持续约 52 周
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 或严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线。
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第 52 周的基线。
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哥伦比亚收集的有自杀行为和想法的参与者人数 - 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 52 周的基线
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C-SSRS 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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21 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD21) 总分从基线到第 52 周的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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HAMD21 是一个包含 21 个项目的评估，用于衡量抑郁症的严重程度。
项目的评分范围从 0（症状不存在）到最大值 2 到 4（症状极其严重），总分从 0（完全没有抑郁）到 64（严重抑郁）。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，调整参与者的随机效应和治疗的固定分类效应、合并的调查地点、访视和治疗与访视的相互作用，以及连续的基线 HAMD21 总分的固定协变量。
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基线，第 52 周
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在第 52 周做出回应的参与者百分比
大体时间：基线，直至第 52 周
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达到反应的参与者百分比（定义为 HAMD21 总分较基线提高 ≥ 50%）的计算方法是将上次观察时达到反应的参与者人数除以处于风险中的参与者总数，再乘以 100。
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基线，直至第 52 周
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在第 52 周达到缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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达到缓解的参与者百分比（定义为 HAMD21 总分≤7）的计算方法是将上次观察时达到缓解的参与者人数除以处于风险中的参与者总数，再乘以 100。
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直到第 52 周
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严重程度临床整体印象 (CGI-S) 量表从基线到第 52 周的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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CGI-S 在评估时衡量疾病的严重程度，分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
使用 MMRM 计算 LS 均值，调整参与者的随机效应和治疗的固定分类效应、合并调查站点、访视和治疗-访视交互，以及基线 CGI-S 评分的连续固定协变量。
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基线，第 52 周
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HAMD21 子量表分数从基线到第 52 周的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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提供了 HAMD21 的 HAMD17 总分和子量表分数。
HAMD17 是对抑郁严重程度的 17 项评估（总分范围为 0-52）。
Maier 分量表（第 1、2、7-10 项）代表抑郁症的核心症状 (0-24)。
焦虑/躯体化子量表（第 10-13、15、17 项）评估焦虑和激越 (0-18) 的心理和躯体表现的严重程度。
迟缓/躯体化子量表（第 1、7、8、14 项）评估情绪、工作和性活动的功能障碍，以及整体运动迟缓 (0-14)。
睡眠子量表（第 4-6 项）评估失眠 (0-6)。
单个项目的分数可能在 0-4 或 0-2 之间。
分数越高表示症状越严重。
使用 MMRM 计算 LS 均值，调整参与者的随机效应和治疗的固定分类效应、合并调查站点、访视和治疗-访视交互作用，以及基线评分的连续固定协变量。
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基线，第 52 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分和子量表分数从基线到第 52 周的变化
大体时间：长达 52 周的基线
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SDS 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作/学校（第 1 项）、社交生活/休闲活动（第 2 项）和家庭生活/家庭责任（第 3 项）的影响。
每个项目都以 0（根本没有）到 10（极度）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。
总分是 3 个项目的总和，范围从 0 到 30，较高的值表示参与者的工作/社交/家庭生活受到更大的干扰。
LS 均值是使用协方差分析 (ANCOVA) 调整治疗、汇总调查站点和基线 SDS 评分计算的。
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长达 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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