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重度抑郁症儿童和青少年治疗研究

2012年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company

度洛西汀与安慰剂治疗重度抑郁症儿童和青少年的双盲、疗效和安全性研究

本研究的目的是评估度洛西汀在治疗患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年方面是否优于安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

463

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound、Ontario、加拿大、P2A 3A4
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 3S3
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  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20217
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      • Guadalajara、墨西哥、44630
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      • Leon、墨西哥、37000
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      • Merida、墨西哥、97000
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      • Mexico City、墨西哥、7810
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      • Monterrey、墨西哥、64710
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      • Morelia、墨西哥、58260
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      • Tlalnepantla、墨西哥、53160
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  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
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      • Dothan、Alabama、美国、36303
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
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    • California
      • Carson、California、美国、90746
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      • Escondido、California、美国、92025
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      • Imperial、California、美国、92251
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      • Riverside、California、美国、92506
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      • San Diego、California、美国、92123
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    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
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    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
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      • Gainesville、Florida、美国、32607
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      • Hialeah、Florida、美国、33013
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      • Jacksonville、Florida、美国、32216
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      • North Miami、Florida、美国、33161
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      • Tampa、Florida、美国、33613
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      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
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      • Winter Park、Florida、美国、32789
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    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
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    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
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    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67114
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    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
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      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
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      • Rockville、Maryland、美国、20852
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    • Michigan
      • Clinton Twp、Michigan、美国、48038
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
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      • Cleveland、Ohio、美国、44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73139
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    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
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      • Dalllas、Texas、美国、75235
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      • Houston、Texas、美国、77008
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      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
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      • Wharton、Texas、美国、77488
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    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
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      • Seattle、Washington、美国、98104
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    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1058AAJ
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊患者，根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的定义，被诊断患有重度抑郁症 (MDD)，并得到针对儿童和青少年的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 的支持).
  • 根据儿童抑郁评定量表 - 修订版 (CDRS-R) 确定的中度或更严重 MDD 的诊断，筛选时总分大于或等于 40，以及随机化和严重程度的临床总体印象 (CGI-Severity) 评级在屏幕上大于或等于 4，并随机化。
  • 女性患者在筛查期间必须检测出妊娠阴性。
  • 被研究者判断为可靠的，可以保留协议要求的临床访问、测试和程序的所有约会。
  • 具有一定程度的理解力，因此他们可以与研究者和研究协调员进行明智的沟通。
  • 能够吞服整个研究药物。 预计患者每天需要吞服多达 6 粒胶囊。
  • 患者必须有足够的静脉通路以允许采血，并且按照协议符合抽血要求。

排除标准：

  • 与本研究直接相关的现场人员的子女和/或其直系亲属。
  • 协助开展研究的礼来公司员工或指定临床研究组织 (CRO) 员工的子女。
  • 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
  • 根据研究者的判断，当前或之前诊断为双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍、厌食症、贪食症、强迫症或广泛性发育障碍。
  • 在过去一年内有 DSM-IV-TR 定义的药物滥用或依赖史，不包括咖啡因和尼古丁。
  • 目前患有除 MDD 以外的原发性 DSM-IV-TR 轴 I 障碍，或目前患有需要任何药物治疗的继发性 DSM-IV-TR 轴 I 障碍
  • 有 1 个或多个一级亲属被诊断为双相 I 型障碍。
  • 在筛选后 1 年内有过明显的自杀企图，或研究者认为目前有自杀风险。
  • 筛选时体重低于 20 公斤 (kg)。
  • 对于相同的 MDD 发作，在至少 4 周的临床适当剂量下，对 2 次或更多次充分的抗抑郁药治疗试验没有反应。
  • 在筛选前 6 周内开始、停止或改变心理治疗的类型或强度。
  • 有癫痫病史（热性惊厥除外）。
  • 筛选后 1 年内有电休克治疗史。
  • 在随机分组后 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗或在 30 天内接受过氟西汀治疗；或在研究期间或停用研究药物后 5 周内可能需要使用 MAOI。
  • 之前已注册、完成或退出本研究或任何其他调查度洛西汀或氟西汀的研究。
  • 对任何滥用物质或排除的药物进行阳性尿液药物筛查。
  • 正在服用任何不能通过筛查停用的排除药物。
  • 已知对度洛西汀、氟西汀或其非活性成分过敏；或对多种药物有频繁或严重的过敏反应。
  • 患有不受控制的窄角型青光眼。
  • 有急性肝损伤或严重肝硬化。
  • 患有严重或不稳定的医学疾病、心理状况或具有临床意义的实验室或心电图 (ECG) 结果，研究者认为这些结果会影响参与研究或可能导致住院治疗。
  • 促甲状腺激素浓度异常。
  • 在过去 3 个月内开始或停止激素治疗。
  • 怀孕、哺乳或最近分娩的女性患者。
  • 需要在研究期间或停用研究药物后5周内使用甲硫哒嗪或需要在研究期间使用匹莫齐特。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
外观、颜色、味道和气味相同的胶囊用于研究药物，口服，每天一次，持续 10 周（急性治疗阶段）
有源比较器：氟西汀
药品：氟西汀
口服 20 毫克 (mg)，每天一次，持续 10 周（急性治疗期）和口服 20-40 毫克，每天一次，持续 6 个月（延长期）
其他名称：
  • 百忧解
  • LY110140
实验性的：度洛西汀 60 毫克
药品：度洛西汀
口服 60 毫克，每天一次，持续 10 周（急性治疗期）和口服 60-120 毫克，每天一次，持续 6 个月（延长期）
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
药品：度洛西汀
口服 30 毫克，每天一次，持续 10 周（急性治疗期）和口服 60-120 毫克，每天一次，持续 6 个月（延长期）
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
实验性的：度洛西汀 30 毫克
药品：度洛西汀
口服 60 毫克，每天一次，持续 10 周（急性治疗期）和口服 60-120 毫克，每天一次，持续 6 个月（延长期）
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
药品：度洛西汀
口服 30 毫克，每天一次，持续 10 周（急性治疗期）和口服 60-120 毫克，每天一次，持续 6 个月（延长期）
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周终点时儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。 该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。 评级为 1 表示功能正常。 总分在 17 到 113 之间。 一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁。 针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、治疗、治疗*就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊调整最小二乘法 (LS) 平均值。
基线，第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周终点时儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。 该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。 评级为 1 表示功能正常。 总分在 17 到 113 之间。 一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁。 针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、治疗、治疗*就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊调整最小二乘法 (LS) 平均值。
基线，第 10 周
第 36 周终点儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分第 10 周的变化
大体时间：第 10 周，第 36 周
CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。 该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。 评级为 1 表示功能正常。 总分在 17 到 113 之间。 一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁。 LS 平均值针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊进行了调整。
第 10 周，第 36 周
第 10 周终点儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：Baseline, Week 10
CDRS-R 子量表分数包括情绪（项目 8、11、14、15 的总和）、躯体（项目 4-7、16、17 的总和）、主观（项目 9、10、12、13 的总和）和行为（项目 1-3) 的总和。 情绪和主观分量表得分范围从 4 到 28；躯体分量表得分范围为 6 至 36；行为分量表得分范围为 3 至 21。 分数越高表示疾病越严重。 LS 均值针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、治疗、治疗*就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊进行了调整。
Baseline, Week 10
第 36 周终点儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 子量表评分从第 10 周开始的变化
大体时间：第 10 周，第 36 周
CDRS-R 子量表分数包括情绪（项目 8、11、14、15 的总和）、躯体（项目 4-7、16、17 的总和）、主观（项目 9、10、12、13 的总和）和行为（项目 1-3) 的总和。 情绪和主观分量表得分范围从 4 到 28；躯体分量表得分范围为 6 至 36；行为分量表得分范围为 3 至 21。 分数越高表示疾病越严重。 LS 平均值针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊进行了调整。
第 10 周，第 36 周
第 10 周终点临床总体严重性印象（CGI-严重性）量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
CGI-Severity 在评估时评估疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 LS 均值针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、治疗、治疗*就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊进行了调整。
基线，第 10 周
从第 10 周开始，第 36 周终点的临床总体严重性印象（CGI-Severity）量表发生变化
大体时间：第 10 周，第 36 周
CGI-Severity 在评估时评估疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 LS 平均值针对基线、汇总研究者、年龄类别、就诊、年龄类别*就诊和基线*就诊进行了调整。
第 10 周，第 36 周
第 10 周有自杀意念或自杀行为基线的参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 与导入基线（第 -1 周至第 0 周）相比，治疗期间出现的紧急自杀意念正在恶化或出现新的事件。
第 10 周的基线
第 10 周至第 36 周有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：第 10 周到第 36 周
哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 与导入基线（第 7-10 周）相比，治疗期间出现的紧急自杀意念正在恶化或出现新的事件。
第 10 周到第 36 周
第 10 周任何时间基线的具有潜在临床意义肝脏实验室结果的参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
基于计划和计划外访问的所有值，具有任何异常后基线值的参与者总数。 任何时间具有潜在临床意义的肝实验室结果定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥3 x 正常值上限 (ULN)、ALT ≥5 x ULN 和 ALT ≥10 x ULN，以及 ALT ≥3 x ULN 和总计胆红素≥2 x ULN。
第 10 周的基线
第 10 周至第 36 周任何时间具有潜在临床意义肝脏实验室结果的参与者人数
大体时间：第 10 周到第 36 周
基于计划和计划外访问的所有值，具有任何异常后基线值的参与者总数。 任何时间具有潜在临床意义的肝脏实验室结果定义为 ALT ≥3 x ULN、ALT ≥5 x ULN 和 ALT ≥10 x ULN，以及 ALT≥3 x ULN 和总胆红素 ≥2 x ULN。
第 10 周到第 36 周
第 10 周任何时间基线收缩压 (BP)、舒张压、脉搏和体重发生潜在临床显着 (PCS) 变化的参与者百分比
大体时间：第 10 周的基线
收缩压和舒张压的 PCS 增加定义为从基线 (BL) 高值增加 ≥ 5 毫米汞柱 (mm Hg) 到 BL 后第 95 个百分位数以上的值； PCS 脉搏增加定义为 7-11 岁时 >140 且从 BL 高值增加≥15 和 >120 且 12-17 岁时从 BL 高值增加≥15； PCS 脉搏减少定义为 7-11 岁 <60 且从 BL 低值减少≥25，12-17 岁 <50 且从 BL 低值减少≥15； PCS 重量减少定义为从 BL 低值减少至少 3.5%。
第 10 周的基线
第 10 周至第 36 周任何时间收缩压 (BP)、舒张压、脉搏和体重发生潜在临床显着 (PCS) 变化的参与者百分比
大体时间：第 10 周到第 36 周
收缩压和舒张压的 PCS 增加定义为从基线 (BL) 高值增加 ≥ 5 mm Hg 到 BL 后第 95 个百分位数以上的值； PCS 脉搏增加定义为 7-11 岁时 >140 且从 BL 高值增加≥15 和 >120 且 12-17 岁时从 BL 高值增加≥15； PCS 脉搏减少定义为 7-11 岁 <60 且从 BL 低值减少≥25，12-17 岁 <50 且从 BL 低值减少≥15； PCS 重量减少定义为从 BL 低值减少至少 3.5%。
第 10 周到第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月23日

首次发布 (估计)

2009年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月26日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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