奥氮平和氟西汀治疗难治性抑郁症的研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估奥氮平和氟西汀与安慰剂和氟西汀相比对非精神病治疗抵抗性抑郁症的短期疗效和安全性的研究
本研究的目的是评估与安慰剂和氟西汀相比，奥氮平和氟西汀治疗中国参与者难治性抑郁症 (TRD) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoding、中国、071000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Beijing、中国、100088
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Changsha、中国、410011
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Guang Zhou、中国、510080
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Hangzhou、中国、310009
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Kunming、中国、650032
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Nanjing、中国、210029
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Shanghai、中国、200030
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Wuhan、中国、430022
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Xi'An、中国、710061
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Xinxiang、中国、453002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 临床评估，患有单相或复发性单相重度抑郁症 (MDD) 而无精神病特征
- 在筛选和随机分组时，17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 的总分≥22
- 患有难治性抑郁症 (TRD)，定义为未能达到令人满意的抗抑郁反应，根据研究者的意见，至少有 2 种不同的抗抑郁药（除氟西汀外）有足够的剂量和持续时间（≥6周）在当前的重度抑郁发作中
排除标准：
- 诊断出患有帕金森病或相关疾病
- 根据 DSM-IV-TR 标准，当前或终生诊断出以下任何一种情况：精神分裂症；精神分裂症；分裂情感障碍；妄想症；未另行说明的精神障碍；双相情感障碍 I 或 II；任何类型的谵妄；任何类型的痴呆症；遗忘症；任何物质诱发的疾病；或由于一般医疗状况导致的任何精神障碍
- 目前诊断为产后抑郁症或 MDD，具有 DSM-IV-TR 中定义的季节性模式
- 根据 DSM-IV-TR 标准，将偏执型、分裂型、分裂型、反社会型或边缘型人格障碍（轴 II）作为合并症或主要诊断
- 在筛选后 30 天内有 DSM-IV-TR 物质依赖/滥用或不愿意避免使用该物质（不包括对尼古丁或咖啡因的依赖）
- 根据研究者的判断，积极自杀
- 患有未矫正的窄角型青光眼
- 在没有明确和解决病因的情况下发生过一次或多次癫痫发作
- 有白细胞减少症
- 有任何急性、严重或不稳定的医疗状况
- 筛查时血清催乳素浓度升高
- 使用 Bazett 公式（QTc Bazett [使用 Bazett 公式 (QTcB) 计算的心电图上的速率校正心脏 QT 间期使用 Bazett 公式 (QTcB)]）计算的心率校正心脏 QT 间期，心电图 (ECG) >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女）在筛选
- 对奥氮平、氟西汀或奥氮平与氟西汀合用有过敏反应史
- 在筛选后 6 个月内因临床显着和/或无法耐受的不良反应而撤回奥氮平、氟西汀或奥氮平联合氟西汀的治疗
- 在随机分组后 6 个月内接受过瑞莫必利治疗
- 在随机分组前的一个给药间隔内接受过长效抗精神病药物治疗
- 在当前 MDD 发作期间接受过电休克疗法 (ECT) 或迷走神经刺激 (VNS) 治疗，或有对足够的 ECT 或 VNS 疗程无反应的病史，或预计在发作期间的任何时间需要 ECT 或 VNS研究
- 以前接受过氯氮平治疗
- 在筛选后 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗，或预计在研究期间的任何时间或研究停止后 5 周内需要 MAOI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平+氟西汀
奥氮平起始剂量为 5 毫克 (mg)（1 片）。 可滴定至 10 毫克（2 片）或 15 毫克（3 片），每天口服一次，持续 8 周。 氟西汀起始剂量为 20 毫克。 可滴定至 40 mg 或 50 mg，每天口服一次，持续 8 周。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 氟西汀
安慰剂与奥氮平药片相匹配用于致盲。 氟西汀的起始剂量为 20 毫克，然后可以滴定至 40 毫克或 50 毫克，每天口服一次，持续 8 周。 |
口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-Äsberg 抑郁量表 (MADRS) 从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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MADRS总分是10个项目的总和；因此可能的 MADRS 总分范围为 0 到 60。
MADRS 总分越高表明抑郁症状越严重。
最小二乘均值 (LSM) 相对于基线的变化，标准误差是使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法和治疗、合并研究者、访视、（基线 + 治疗）* 访视的因素得出的。
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象-抑郁严重程度 (CGI-S) 量表从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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CGI-S 量表衡量评估时与治疗开始时的疾病严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
LS 平均值 (LSM) 相对于基线的变化，标准误差是使用 MMRM 方法和治疗、合并研究者、访视、（基线 + 治疗）* 访视的因素得出的。
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基线，8 周
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Simpson-Angus 量表 (SAS) 中从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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SAS 量表由 10 个项目组成，其中 7 个项目用于解决运动迟缓-强直以及用于震颤、眉间抽液和流涎的其他单项。
每个项目代表一种特定的身体状况，采用 5 级评分量表，从 0（完全没有这种情况）到 4（这种情况非常严重）。将分数相加得到总分10 个单项的最高分是 40 分。
分数越高表明帕金森病症状越严重。
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基线，8 周
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短期 36 健康调查 (SF-36) 中从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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SF-36，第 2 版是一个通用的参与者评定问卷，由 36 个问题组成，涵盖以下 8 个健康领域（子量表）：一般健康、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、身体机能、身体疼痛、心理健康、社会功能和活力。
通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的量表，对每个分量表进行评分，分数越高表示健康状况或功能越好。
基于八个 SF-36 分量表构建了两个总分，即物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MCS 的范围都是 0-100，分数越高表示健康或功能越好。
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基线，8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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SDS 由 3 个项目组成（工作/学校、社交生活/休闲活动和家庭生活/家庭责任）。
总分介于 0 到 30 之间，数值越高表示中断越严重。
单个项目分数范围从 0 到 10，值越高表示中断越大。
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基线，8 周
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基于 MADRS 总分从基线减少 ≥ 50% 获得响应的参与者百分比
大体时间：基线，8 周
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MADRS总分是10个项目的总和；因此可能的 MADRS 总分范围为 0 到 60。
MADRS 总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线，8 周
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根据 8 周时 MADRS 总分≤10 达到缓解的参与者百分比
大体时间：基线，8 周
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MADRS 由 10 个项目组成，每个项目的评分范围为 0 到 6。
在点 0、2、4 和 6 处，每个项目沿比例出现固定描述符，以标准化沿比例的响应等级。
MADRS总分是10个项目的总和；因此可能的 MADRS 总分范围为 0 到 60。
MADRS 总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线，8 周
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巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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BAS 用于评估药物引起的静坐不能的可观察到的不安运动，以及对不安的主观意识和与静坐不能相关的任何痛苦。
BAS 包括以下 3 个项目： 静坐不能症状的客观评估；对患者内心不安意识的主观评估；和静坐不能的全球临床评估。
前两项采用 4 分制评分，范围从 0（没有异常运动或没有内心不安）到 3（严重的静坐不能或大部分时间强烈强迫运动的意识）。
最后一项是静坐不能的整体临床评估，采用 5 分制评分，范围从 0（无静坐不能证据）到 5（严重静坐不能）。
BAS 总分范围从 0 到 14，分数越高表示结果越差。
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基线，8 周
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异常不自主运动量表 (AIMS) 从基线到 8 周终点的平均变化
大体时间：基线，8 周
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AIMS 是一个 12 项量表。
项目 1 至 8 以 5 分制评分，范围从 0（无运动障碍运动）到 4（严重运动障碍运动）。
第 9 项评估参与者因异常运动而丧失能力，第 10 项评估参与者对异常运动和相关痛苦的认识。
第 9 项和第 10 项采用 5 分制评分，范围从 0（没有或没有意识）到 4（严重或有意识，严重痛苦）。
第 11 项和第 12 项是关于参与者牙齿状况的是/否问题。
总分是12个项目得分的总和，可能的总分范围是0到42。
较高的总分表示更严重的运动障碍运动。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13702
- F1D-CR-HGNB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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