LUCHAR - 拉丁裔使用咨询帮助减轻哮喘和焦虑 (LUCHAR)
2022年9月28日 更新者：Jonathan Feldman、Albert Einstein College of Medicine
对患有恐慌症/哮喘的拉丁美洲人进行行为治疗的适应性
该研究计划涉及两个目标：1) 惊恐哮喘治疗的文化适应和 2) 一项随机、安慰剂对照的试点研究。
参与者将主要从纽约布朗克斯的两家主要市中心医院招募。
恐慌症 (PD) 的诊断将基于 DSM-IV 的结构化临床访谈。
哮喘的诊断将基于国家指南。
该项目的第一年将专注于大约 5 个有拉丁裔（主要是波多黎各人）参与者的焦点小组、试点治疗和参与者反馈。
该协议将根据在第一阶段系统观察到的关键文化问题进行调整。
在第 2-3 年期间，40 名患有 PD 和哮喘的参与者将被随机分配到两个治疗组：惊恐哮喘治疗和积极的安慰剂治疗，包括音乐治疗和静息呼吸率下的节奏呼吸。
每次治疗将涉及 8 个每周疗程。
一位对治疗情况不知情的采访者将在治疗前、治疗中、治疗后和3个月的随访中进行评估。
主要假设是，恐慌哮喘治疗组的参与者在 PD 严重程度量表和沙丁胺醇使用（即抢救性哮喘药物）上从测试前到测试后以及跨越 3-月随访。
研究概览
详细说明
哮喘和恐慌症 (PD) 有着惊人相似的现象学。
呼吸相关症状，如呼吸困难、头晕、胸闷、窒息感和窒息感在这两种疾病中都很常见。
哮喘和恐慌症状的重叠可能导致个人将恐慌发作误认为是哮喘发作。
为了更好地理解这种重叠，我们假设接受认知行为心理生理疗法 (CBPT) 的参与者将在治疗后和 3 个月的随访中表现出更大程度的 PD 严重程度降低和哮喘控制改善。
我们预测，CBPT 组 PD 严重程度的改善将通过减少焦虑的感知身体后果来调节。
我们选择了音乐疗法和以每个参与者的平均呼吸频率进行呼吸节奏来进行比较积极的治疗。
随机参与者将接受 CBPT 或 MRT 协议，接受相同的心理评估，并收集他们的生理数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前 PD 伴有或不伴有广场恐惧症的 DSM-IV 标准
- 流利的英语或西班牙语口语
- 研究前两个月的抗恐慌药物处方水平没有变化，并且在活性方案的两个月期间抗恐慌药物没有变化
- 气流阻塞的发作性症状的病史或存在，即喘息、呼吸急促、胸闷或咳嗽
- 气流阻塞显示 FEV1 < 80% 预测值和 FEV1/FVC < 65% 或低于正常下限
- 气流阻塞必须至少是部分可逆的，如下所示：
- 过去一年的医疗图表审查或基线会议中的阳性支气管扩张剂测试
- 过去 10 年支气管扩张剂试验阳性（来自病历审查）和过去 12 个月报告的哮喘症状（来自病历审查或基线问卷）
- 根据过去 10 年的病历审查（来自病历审查）和过去 12 个月报告的哮喘症状（来自病历审查或基线问卷），PEF 改善 ≥20%
- 根据病历记录，开始使用抗炎药后哮喘症状得到临床改善。
排除标准：
- 活动性双相情感障碍或精神病的证据
- 精神发育迟滞或器质性脑综合症
- 当前酒精或药物滥用/依赖
- 异物吸入、声带功能障碍或其他肺部疾病
- 吸烟史 20 包年或以上
- 符合肺气肿、结节病、支气管扩张、肺结核、肺癌、心血管或神经系统疾病的病史
- 目前参与焦虑或恐慌的替代心理治疗不到 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT 和 HRVB
认知行为疗法 (CBT) 和心率变异性生物反馈 (HRVB)
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认知行为疗法和心率变异性生物反馈
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ACTIVE_COMPARATOR：音乐放松疗法 (MRT)
音乐放松疗法（MRT）：音乐放松和静息呼吸率呼吸
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音乐放松疗法和静息呼吸率呼吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过恐慌症严重程度量表衡量恐慌症严重程度的变化
大体时间：基线、治疗后（第 8 周结束）
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惊恐障碍严重程度量表 (PDSS) 是临床医生管理的问卷，用于评估惊恐发作的严重程度。
PDSS 由七个项目组成，每个项目的严重程度从 0（无）到 4（极端）；所以总分在 0 到 28 之间。
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基线、治疗后（第 8 周结束）
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基于急救药物使用的哮喘控制
大体时间：从基线到干预后的变化（8 周）
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加药器（用于监测计量吸入器使用情况的电子设备）被连接到参与者的哮喘急救吸入器上，以计算治疗期间使用的药物吸入次数。
然后根据国家指南 (NHLBI, 2007)，将救援药物的使用编码为良好的哮喘控制（少于或等于每周使用两次救援药物）或控制不佳（每周使用救援药物超过两天）。
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从基线到干预后的变化（8 周）
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：从基线到干预后的变化（8 周）
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CGI 是由临床医生评定的 2 项量表，用于评估患者在实施干预之前和之后的功能。
在当前的研究中，CGI 用于评估患者恐慌症的严重程度，并确定受试者是否对研究干预有反应。
CGI 量表包括一个关于干预后改善程度的问题，范围从 1（非常好）到 7（非常差），以及一个关于疾病严重程度的问题，范围从 1（正常）到 6（最严重的疾病）患者）。
要成为治疗反应者，参与者的得分必须达到 2（大大改善）或更高，并且其疾病严重程度必须被评为 3（轻度）或更低。
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从基线到干预后的变化（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：从基线到干预后的变化（8 周）
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ACQ 是一种自我报告问卷，用于根据哮喘症状、夜间觉醒和哮喘急救药物的使用来评估哮喘控制情况。
每个项目的得分从 0 到 6，得分越低表明哮喘控制越好。
ACQ 总量表分数是项目问题的平均值，分数范围在 0（控制良好）和 6（控制极差）之间。
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从基线到干预后的变化（8 周）
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药物依从性报告量表（哮喘控制药物的依从性）
大体时间：从基线到干预后的变化（8 周）
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自我报告对控制药物依从性的测量，10 个项目从 1（总是）到 5（从不）。
较高的平均分数表示较高的依从性，分数 > 4.5 被认为是良好的依从性。
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从基线到干预后的变化（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Feldman, PhD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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