Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LUCHAR - Latinos, die Beratung zur Hilfe bei Asthma und Angstabbau nutzen (LUCHAR)

28. September 2022 aktualisiert von: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Anpassung einer Verhaltenstherapie für Latinos mit Panikstörung/Asthma

Der Forschungsplan umfasst zwei Ziele: 1) Kulturelle Anpassung der Panik-Asthma-Behandlung und 2) eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus zwei großen innerstädtischen Krankenhäusern in der Bronx, NY, rekrutiert. Die Diagnose einer Panikstörung (PD) basiert auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV. Die Diagnose von Asthma basiert auf nationalen Richtlinien. Das erste Jahr des Projekts wird ungefähr 5 Fokusgruppen mit lateinamerikanischen (hauptsächlich puertoricanischen) Teilnehmern, Pilotbehandlungen und Teilnehmerfeedback gewidmet sein. Das Protokoll wird auf der Grundlage wichtiger kultureller Probleme angepasst, die während Phase 1 systematisch beobachtet werden. In den Jahren 2-3 werden 40 Teilnehmer mit PD und Asthma randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt: Panik-Asthma-Behandlung und eine aktive Placebo-Bedingung mit Musiktherapie und stimulierter Atmung bei Atemfrequenzen im Ruhezustand. Jede Behandlung umfasst 8 wöchentliche Sitzungen. Ein Interviewer, der den Behandlungszustand nicht kennt, führt Bewertungen vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten durch. Die Haupthypothesen sind, dass die Teilnehmer in der Panik-Asthma-Behandlungsgruppe eine stärkere Abnahme der PD-Schweregradskala und der Verwendung von Albuterol (d. h. Notfallmedikamente für Asthma) von vor dem Test bis nach dem Test und über 3 Jahre hinweg aufweisen werden als Patienten in der Placebo-Erkrankungsgruppe. Monat Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma und Panikstörung (PD) haben eine auffallend ähnliche Phänomenologie. Atmungsbezogene Symptome wie Dyspnoe, Schwindel, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühle und Erstickungsgefühle sind bei beiden Erkrankungen häufig. Die Überschneidung der Symptome zwischen Asthma und Panik kann dazu führen, dass eine Person eine Panikattacke mit einem Asthmaanfall verwechselt. Um diese Überlappung besser zu verstehen, stellten wir die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die eine kognitive verhaltenspsychologische Therapie (CBPT) erhielten, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up eine stärkere Verringerung des PD-Schweregrads und Verbesserungen der Asthmakontrolle aufweisen würden. Wir sagten voraus, dass Verbesserungen des PD-Schweregrads in der CBPT-Gruppe durch eine Verringerung der wahrgenommenen körperlichen Folgen von Angst vermittelt würden. Wir wählten Musiktherapie und stimulierte Atmung bei der durchschnittlichen Atemfrequenz jedes Teilnehmers für die aktive Vergleichsbehandlung. Randomisierte Teilnehmer werden entweder dem CBPT- oder dem MRT-Protokoll unterzogen, erhalten die gleichen psychologischen Untersuchungen und lassen ihre physiologischen Daten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle PD mit oder ohne Agoraphobie
  • fließend in gesprochenem Englisch oder Spanisch
  • keine Änderungen der verschriebenen Spiegel der panikolytischen Medikation für zwei Monate vor der Studie und keine Änderungen der panikolytischen Medikation während der zwei Monate des aktiven Protokolls
  • Geschichte oder Vorhandensein von episodischen Symptomen einer Atemwegsobstruktion, nämlich Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Husten
  • Atemwegsobstruktion mit FEV1 < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 65 % oder unter der unteren Normgrenze
  • Luftstrombehinderung muss mindestens teilweise reversibel sein, wie gezeigt durch:
  • Positiver Bronchodilatator-Test im vergangenen Jahr aus der Überprüfung der Krankenakte oder der Baseline-Sitzung
  • Positiver Bronchodilatator-Test während der letzten 10 Jahre (aus Medical Chart Review) und Asthmasymptome, die in den letzten 12 Monaten gemeldet wurden (aus Medical Chart Review oder Baseline Questionnaires)
  • Verbesserung des PEF um ≥20 % aus der Überprüfung der Krankenakte in den letzten 10 Jahren (aus der Überprüfung der Krankenakte) und berichteten Asthmasymptomen in den letzten 12 Monaten (aus der Überprüfung der Krankenakte oder Ausgangsfragebögen)
  • Klinische Besserung der Asthmasymptome nach Beginn einer entzündungshemmenden Medikation, wie in den Krankenakten dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktiven bipolaren Störung oder Psychose
  • geistige Behinderung oder organisches Gehirnsyndrom
  • aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Fremdkörperaspiration, Stimmbanddysfunktion oder andere Lungenerkrankungen
  • Geschichte des Rauchens 20 Packungsjahre oder mehr
  • Anamnese im Einklang mit Emphysem, Sarkoidose, Bronchiektasen, Lungentuberkulose, Lungenkrebs, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen
  • aktuelle Teilnahme an alternativer Psychotherapie bei Angst oder Panik für weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT und HRVB
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRVB)
Verhalten: CBT und HRVB
kognitive Verhaltenstherapie und Herzratenvariabilitäts-Biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Musikentspannungstherapie (MRT)
Musikentspannungstherapie (MRT): Musikentspannung und Atmung mit Ruheatemfrequenz
Verhalten: Musikentspannungstherapie (MRT)
Musikentspannungstherapie und Atmung mit Ruheatemfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Panikstörung, gemessen anhand der Schweregradskala für Panikstörungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Ende von Woche 8)
Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) ist ein von Ärzten durchgeführter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Panikattacken. Das PDSS besteht aus sieben Items, deren Schweregrad von 0 (keine) bis 4 (extrem) reicht; Die Gesamtpunktzahl reicht also von 0 bis 28.
Baseline, Nachbehandlung (Ende von Woche 8)
Asthmakontrolle basierend auf der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Dosierer (elektronische Geräte zur Überwachung der Verwendung von Dosierinhalatoren) wurden an den Asthma-Notfallinhalatoren der Teilnehmer angebracht, um die Anzahl der während der Behandlung verwendeten Sprühstöße zu zählen. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wurde dann gemäß den nationalen Richtlinien (NHLBI, 2007) als gute Asthmakontrolle (weniger als oder gleich der Verwendung von Notfallmedikamenten zweimal pro Woche) oder als schlechte Kontrolle (Einnahme von Notfallmedikamenten an mehr als zwei Tagen pro Woche) kodiert.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Der CGI ist eine 2-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach der Durchführung einer Intervention zu beurteilen. In der aktuellen Studie wurde der CGI verwendet, um den Schweregrad der Panikstörung bei Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob die Probanden auf die Studienintervention ansprachen. Die CGI-Skala umfasst eine Frage zum Grad der Besserung nach der Intervention, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, und eine Frage zum Schweregrad der Erkrankung, die von 1 (normal) bis 6 (unter den extremsten Erkrankungen) reicht von Patienten). Um auf die Behandlung anzusprechen, musste ein Teilnehmer eine Punktzahl von 2 (stark verbessert) oder besser und eine Bewertung von 3 (mild) oder weniger in Bezug auf die Schwere seiner Erkrankung aufweisen.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Der ACQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf der Grundlage von Asthmasymptomen, nächtlichem Erwachen und der Verwendung von Notfallmedikamenten für Asthma. Jedem Item wird eine Punktzahl von 0 bis 6 zugeordnet, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle anzeigen. Die ACQ-Gesamtskalenpunktzahl ist ein Durchschnitt der Itemfragen, wobei die Punktzahlen zwischen 0 (gut beherrscht) und 6 (extrem schlecht beherrscht) liegen.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (Einhaltung von Kontrollmedikamenten für Asthma)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Selbstberichtsmaß für die Einhaltung von Kontrollmedikationen mit 10 Punkten von 1 (immer) bis 5 (nie). Höhere mittlere Punktzahlen weisen auf eine größere Adhärenz hin und eine Punktzahl > 4,5 gilt als gute Adhärenz.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur CBT und HRVB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren