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LUCHAR - 천식 및 불안 감소에 도움이 되는 상담을 사용하는 라틴계 (LUCHAR)

2022년 9월 28일 업데이트: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

공황 장애/천식이 있는 라틴계에 대한 행동 치료 적응

연구 계획에는 두 가지 목표가 포함됩니다. 1) 공황 천식 치료의 문화적 적응 및 2) 무작위, 위약 대조 파일럿 연구. 참가자는 주로 뉴욕 브롱크스에 있는 두 개의 주요 도심 병원에서 모집됩니다. 공황 장애(PD)의 진단은 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 합니다. 천식 진단은 국가 지침을 기반으로 합니다. 프로젝트의 첫 해는 라틴계(주로 푸에르토리코인) 참가자, 파일럿 치료 및 참가자 피드백이 포함된 약 5개의 포커스 그룹에 전념할 것입니다. 프로토콜은 1단계에서 체계적으로 관찰되는 주요 문화적 ​​문제를 기반으로 조정됩니다. 2-3년 동안 PD와 천식을 앓고 있는 40명의 참가자는 공황 천식 치료와 음악 요법 및 안정시 호흡수에서 보조 호흡을 포함하는 활성 위약 조건의 두 가지 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 각 치료에는 8주 세션이 포함됩니다. 치료 상태를 알지 못하는 면접관이 치료 전, 치료 중간, 치료 후 및 3개월 추적에서 평가를 수행합니다. 주요 가설은 공황 천식 치료 그룹의 참가자가 위약 상태의 피험자보다 PD 중증도 척도 및 알부테롤 사용(즉, 구조 천식 약물)이 사전 테스트에서 사후 테스트까지 그리고 3- 한달 추적.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식과 공황 장애(PD)는 놀랍도록 유사한 현상을 공유합니다. 호흡곤란, 어지러움, 흉부 압박감, 질식감, 질식감과 같은 호흡기 관련 증상은 두 질환에서 공통적입니다. 천식과 공황 사이의 증상이 겹치면 개인이 공황 발작을 천식 발작으로 오인할 수 있습니다. 이 중첩을 더 잘 이해하기 위해 인지 행동 정신 생리학적 치료(CBPT)를 받은 참가자가 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 PD 중증도의 더 큰 감소와 천식 조절의 개선을 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 CBPT 그룹에서 PD 중증도의 개선이 불안의 인지된 신체적 결과의 감소에 의해 조정될 것이라고 예측했습니다. 우리는 비교 활성 치료를 위해 음악 요법을 선택하고 각 참가자의 평균 호흡수에서 호흡 속도를 조절했습니다. 무작위 참가자는 CBPT 또는 MRT 프로토콜을 거치고 동일한 심리 평가를 받고 생리학적 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 광장공포증이 있거나 없는 현재 PD에 대한 DSM-IV 기준
  • 유창한 영어 또는 스페인어
  • 연구 전 2개월 동안 처방된 공황 약물 수준의 변경 없음 및 활성 프로토콜의 2개월 동안 공황 약물의 변경 없음
  • 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 또는 기침과 같은 기류 폐쇄의 간헐적 증상의 병력 또는 존재
  • FEV1 < 80% 예상 및 FEV1/FVC < 65% 또는 정상 하한 미만을 나타내는 기류 방해
  • 기류 방해는 다음과 같이 적어도 부분적으로 되돌릴 수 있어야 합니다.
  • 작년 의료 차트 검토 또는 기준선 세션에서 양성 기관지확장제 테스트
  • 지난 10년 동안 양성 기관지확장제 검사(의료 차트 검토) 및 지난 12개월 동안 보고된 천식 증상(의료 차트 검토 또는 기본 설문지)
  • 지난 10년 동안 의료 차트 검토(의료 차트 검토에서) 및 지난 12개월 동안 보고된 천식 증상(의료 차트 검토 또는 기본 설문지에서)에서 PEF가 20% 이상 개선됨
  • 의료 기록에 기록된 바와 같이 항염증제 투여 개시 후 천식 증상의 임상적 개선.

제외 기준:

  • 활성 양극성 장애 또는 정신병의 증거
  • 정신 지체 또는 기질적 뇌 증후군
  • 현재 알코올 또는 약물 남용/의존
  • 이물질 흡인, 성대 기능 장애 또는 기타 폐 질환
  • 20갑년 이상의 흡연력
  • 폐기종, 유육종증, 기관지 확장증, 폐결핵, 폐암, 심혈관 또는 신경 질환과 일치하는 병력
  • 현재 6개월 미만 동안 불안 또는 공황에 대한 대체 심리 치료에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT 및 HRVB
인지 행동 요법(CBT) 및 심박 변이 바이오피드백(HRVB)
행동: CBT 및 HRVB
인지 행동 치료 및 심박 변이도 바이오피드백
ACTIVE_COMPARATOR: 음악 이완 요법(MRT)
음악 이완 요법(MRT): 휴식 호흡 속도로 음악 이완 및 호흡
행동: 음악 이완 요법(MRT)
음악 이완 요법 및 휴식 호흡 속도로 호흡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공황장애 중증도 척도로 측정한 공황장애 중증도의 변화
기간: 기준선, 치료 후(8주 말)
공황 장애 중증도 척도(PDSS)는 공황 발작의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다. PDSS는 7개 항목으로 구성되며 각 항목의 심각도는 0(없음) - 4(극단)입니다. 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
기준선, 치료 후(8주 말)
구조 약물 사용에 기반한 천식 조절
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(8주)
도저(정량 흡입기의 사용을 모니터링하는 데 사용되는 전자 장치)를 참가자의 천식 구조 흡입기에 부착하여 치료 기간 동안 사용된 약물 퍼프 횟수를 계산했습니다. 구조 약물의 사용은 국가 지침(NHLBI, 2007)에 따라 좋은 천식 조절(구조 약물 사용보다 적거나 같거나 주 2회) 또는 불량 제어(구조 약물 사용이 일주일에 2일 이상)로 코드화되었습니다(NHLBI, 2007).
기준선에서 개입 후로 변경(8주)
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(8주)
CGI는 중재 시행 전후에 환자의 기능을 평가하기 위해 임상의가 평가하는 2항목 척도입니다. 현재 연구에서 CGI는 환자의 공황 장애 중증도를 평가하고 피험자가 연구 개입에 반응하는지 확인하는 데 사용되었습니다. CGI 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨) 범위의 개입 후 개선 수준에 대한 질문과 1(정상)에서 6(가장 심각한 질병 중에서) 범위의 질병 중증도에 대한 질문을 포함합니다. 환자). 치료 응답자가 되려면 참가자는 점수가 2점(많이 개선됨) 이상이어야 하고 질병의 중증도가 3점(경증) 이하로 평가되어야 합니다.
기준선에서 개입 후로 변경(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(8주)
ACQ는 천식 증상, 야간 각성 및 천식에 대한 구조 약물 사용을 기반으로 천식 조절을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다. 각 항목에는 0에서 6까지의 점수가 부여되며 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. ACQ 총 척도 점수는 항목 질문의 평균이며 점수 범위는 0(잘 통제됨)에서 6(매우 잘 통제되지 않음) 사이입니다.
기준선에서 개입 후로 변경(8주)
약물 순응도 보고 척도(천식에 대한 조절제 약물 순응도)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(8주)
1(항상)에서 5(절대 안 함) 범위의 10개 항목으로 컨트롤러 약물에 대한 자가 보고식 순응도 측정. 평균 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타내며 점수 > 4.5는 양호한 순응도로 간주됩니다.
기준선에서 개입 후로 변경(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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