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LUCHAR - I latini usano la consulenza per aiutare con la riduzione dell'asma e dell'ansia (LUCHAR)

28 settembre 2022 aggiornato da: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adattamento di un trattamento comportamentale per i latini con disturbo di panico/asma

Il piano di ricerca prevede due obiettivi: 1) Adattamento culturale del trattamento panico-asma e 2) uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno reclutati principalmente da due importanti ospedali del centro città nel Bronx, New York. La diagnosi del disturbo di panico (PD) si baserà sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV. La diagnosi di asma si baserà sulle linee guida nazionali. Il primo anno del progetto sarà dedicato a circa 5 focus group con partecipanti latini (principalmente portoricani), trattamento pilota e feedback dei partecipanti. Il protocollo sarà adattato sulla base di questioni culturali chiave che vengono sistematicamente osservate durante la Fase 1. Durante gli anni 2-3, 40 partecipanti con PD e asma saranno randomizzati in due bracci di trattamento: trattamento panico-asma e una condizione di placebo attivo che coinvolge musicoterapia e respirazione stimolata a frequenze respiratorie a riposo. Ogni trattamento comporterà 8 sedute settimanali. Un intervistatore, che non vedrà le condizioni del trattamento, condurrà valutazioni prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Le ipotesi principali sono che i partecipanti al gruppo di trattamento Panic-Asthma avranno maggiori diminuzioni rispetto ai soggetti nella condizione placebo sulla scala di gravità PD e sull'uso di salbutamolo (cioè, farmaci per l'asma di salvataggio) dal pre-test al post-test e attraverso 3- mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma e il disturbo di panico (PD) condividono una fenomenologia sorprendentemente simile. Sintomi correlati alle vie respiratorie, come dispnea, vertigini, costrizione toracica, sensazione di soffocamento e sensazioni di soffocamento sono comuni in entrambi i disturbi. La sovrapposizione dei sintomi tra asma e panico può indurre un individuo a confondere un attacco di panico con un attacco d'asma. Per comprendere meglio questa sovrapposizione, abbiamo ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto la terapia psicofisiologica cognitivo-comportamentale (CBPT) avrebbero mostrato maggiori riduzioni della gravità del PD e miglioramenti nel controllo dell'asma dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up. Abbiamo previsto che i miglioramenti nella gravità del PD nel gruppo CBPT sarebbero stati mediati dalla riduzione delle conseguenze fisiche percepite dell'ansia. Abbiamo selezionato la musicoterapia e la respirazione stimolata alla frequenza respiratoria media di ciascun partecipante per il trattamento attivo di confronto. I partecipanti randomizzati saranno sottoposti al protocollo CBPT o MRT, riceveranno le stesse valutazioni psicologiche e raccoglieranno i loro dati fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV per PD in corso con o senza agorafobia
  • conoscenza fluente dell'inglese o dello spagnolo parlato
  • nessun cambiamento nei livelli prescritti di farmaci panicolitici per due mesi prima dello studio e nessun cambiamento nel farmaco panicolitico durante i due mesi del protocollo attivo
  • storia o presenza di sintomi episodici di ostruzione delle vie aeree, vale a dire respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica o tosse
  • ostruzione delle vie aeree che mostra FEV1 < 80% del predetto e FEV1/FVC < 65% o inferiore al limite inferiore della norma
  • l'ostruzione delle vie aeree deve essere almeno in parte reversibile, come dimostrato da:
  • Test del broncodilatatore positivo nell'anno precedente dalla revisione della cartella clinica o dalla sessione di riferimento
  • Test del broncodilatatore positivo negli ultimi 10 anni (da Medical Chart Review) e sintomi di asma riportati negli ultimi 12 mesi (da Medical Chart Review o Baseline Questionnaires)
  • Miglioramento del PEF ≥20% da Medical Chart Review negli ultimi 10 anni (da Medical Chart Review) e sintomi di asma riportati negli ultimi 12 mesi (da Medical Chart Review o Baseline Questionnaires)
  • Miglioramento clinico dei sintomi dell'asma dopo l'inizio della terapia antinfiammatoria, come documentato nelle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di disturbo bipolare attivo o psicosi
  • ritardo mentale o sindrome cerebrale organica
  • attuale abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  • aspirazione di corpo estraneo, disfunzione delle corde vocali o altre malattie polmonari
  • storia di fumo di 20 pacchetti-anno o più
  • anamnesi compatibile con enfisema, sarcoidosi, bronchiectasie, tubercolosi polmonare, cancro ai polmoni, malattie cardiovascolari o neurologiche
  • attuale partecipazione a psicoterapia alternativa per ansia o panico da meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT e HRVB
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB)
Comportamentale: CBT e HRVB
terapia cognitivo comportamentale e biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
ACTIVE_COMPARATORE: Musicoterapia di rilassamento (MRT)
Terapia di rilassamento musicale (MRT): rilassamento musicale e respirazione a frequenza respiratoria a riposo
Comportamentale: Musicoterapia di rilassamento (MRT)
musicoterapia di rilassamento e respirazione a riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo di panico misurata dalla scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fine della settimana 8)
La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) è un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità degli attacchi di panico. Il PDSS è composto da sette elementi, ciascuno con una gravità compresa tra 0 (nessuno) e 4 (estremo); quindi il punteggio totale va da 0 a 28.
Basale, post-trattamento (fine della settimana 8)
Controllo dell'asma basato sull'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
I dosatori (dispositivi elettronici utilizzati per monitorare l'uso di inalatori predosati) sono stati attaccati agli inalatori di soccorso per l'asma dei partecipanti per contare il numero di boccate di farmaco utilizzate durante il periodo di trattamento. L'uso di farmaci di soccorso è stato quindi codificato come buon controllo dell'asma (minore o uguale all'uso di farmaci di soccorso due volte a settimana) o scarso controllo (uso di farmaci di soccorso superiore a due giorni a settimana) in conformità con le linee guida nazionali (NHLBI, 2007).
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
La CGI è una scala a 2 elementi valutata dai medici per valutare il funzionamento di un paziente prima e dopo l'attuazione di un intervento. Nel presente studio, il CGI è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia del disturbo di panico nei pazienti e per identificare se i soggetti hanno risposto all'intervento dello studio. La scala CGI include una domanda sul livello di miglioramento successivo all'intervento che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiorato), e una domanda sulla gravità della malattia che va da 1 (normale) a 6 (tra i più gravi dei pazienti). Per essere un responder al trattamento, un partecipante doveva avere un punteggio di 2 (molto migliorato) o migliore ed essere valutato come 3 (lieve) o meno in base alla gravità della malattia.
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
L'ACQ è un questionario di autovalutazione per valutare il controllo dell'asma basato sui sintomi dell'asma, sui risvegli notturni e sull'uso di farmaci di soccorso per l'asma. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6 con punteggi inferiori che indicano un migliore controllo dell'asma. Il punteggio totale della scala ACQ è una media delle domande degli item, con punteggi compresi tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
Scala del report sull'aderenza ai farmaci (aderenza ai farmaci di controllo per l'asma)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
Misurazione self-report dell'aderenza ai farmaci di controllo con 10 item che vanno da 1 (sempre) a 5 (mai). Punteggi medi più alti indicano una maggiore aderenza e un punteggio > 4,5 è considerato una buona aderenza.
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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