LUCHAR - 喘息と不安の軽減に役立つカウンセリングを使用するラテン系アメリカ人 (LUCHAR)
2022年9月28日 更新者：Jonathan Feldman、Albert Einstein College of Medicine
パニック障害/喘息のラテン系アメリカ人に対する行動療法の適応
研究計画には 2 つの目的が含まれます: 1) パニック喘息治療の文化的適応、および 2) 無作為化、プラセボ対照パイロット研究。
参加者は、主にニューヨーク州ブロンクスにある都心部の 2 つの主要な病院から募集されます。
パニック障害（PD）の診断は、DSM-IVの構造化臨床面接に基づいて行われます。
喘息の診断は、国のガイドラインに基づいて行われます。
プロジェクトの最初の年は、ラテン系アメリカ人 (主にプエルトリコ人) の参加者、パイロット治療、および参加者のフィードバックを含む約 5 つのフォーカス グループに専念します。
プロトコルは、フェーズ 1 で体系的に観察された重要な文化的問題に基づいて調整されます。
2～3年目には、PDと喘息を患う40人の参加者が2つの治療群に無作為に割り付けられます。パニック喘息治療と、音楽療法と安静呼吸速度でのペース呼吸を含むアクティブなプラセボ条件です。
各治療には、週に 8 回のセッションが含まれます。
治療状況を知ることのできない面接官が、治療前、治療中、治療後、および 3 か月後のフォローアップで評価を行います。
主な仮説は、パニック喘息治療グループの参加者は、PD 重症度スケールおよびアルブテロール使用 (すなわち、レスキュー喘息薬) の試験前から試験後、および 3-月のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
喘息とパニック障害 (PD) は、非常によく似た現象を共有しています。
呼吸困難、めまい、胸部圧迫感、窒息感、窒息感などの呼吸器関連の症状は、両方の疾患に共通しています。
喘息とパニックの症状が重複しているため、パニック発作を喘息発作と間違える可能性があります。
この重複をよりよく理解するために、認知行動精神生理学的療法（CBPT）を受けた参加者は、治療後および3か月のフォローアップでPD重症度の大幅な低下と喘息コントロールの改善を示すという仮説を立てました.
CBPTグループのPD重症度の改善は、不安の身体的影響の知覚の減少によって媒介されると予測しました。
比較用の能動的治療として、音楽療法と各参加者の平均呼吸数でのペース呼吸を選択しました。
無作為化された参加者は、CBPT または MRT プロトコルのいずれかを受け、同じ心理的評価を受け、生理学的データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 広場恐怖症の有無にかかわらず、現在の PD の DSM-IV 基準
- 英語またはスペイン語での流暢な会話
- -研究の2か月前に処方されたパニック溶解薬のレベルに変更はなく、アクティブプロトコルの2か月間、パニック溶解薬に変更はありません
- 喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、または咳などの気流閉塞の一時的な症状の病歴または存在
- FEV1 < 80% 予測値および FEV1/FVC < 65% または正常の下限を下回る気流障害
- 気流の障害は、次のように、少なくとも部分的に元に戻すことができなければなりません。
- カルテレビューまたはベースラインセッションでの過去 1 年間の気管支拡張薬検査陽性
- -過去10年間の気管支拡張薬検査が陽性（Medical Chart Reviewから）および過去12か月に報告された喘息症状（Medical Chart ReviewまたはBaseline Questionnairesから）
- 過去 10 年間のカルテレビュー (カルテレビューから) および過去 12 か月間の喘息症状の報告 (カルテレビューまたはベースラインアンケートから) による PEF の 20% 以上の改善
- 医療記録に記載されているように、抗炎症薬の開始後の喘息症状の臨床的改善。
除外基準:
- アクティブな双極性障害または精神病の証拠
- 精神遅滞または有機脳症候群
- 現在のアルコールまたは薬物乱用/依存
- 異物誤嚥、声帯機能障害、またはその他の肺疾患
- 喫煙歴20年以上
- -肺気腫、サルコイドーシス、気管支拡張症、肺結核、肺がん、心血管または神経疾患と一致する病歴
- -不安またはパニックに対する代替心理療法への現在の参加が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTとHRVB
認知行動療法 (CBT) と心拍変動バイオフィードバック (HRVB)
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認知行動療法と心拍変動バイオフィードバック
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ACTIVE_COMPARATOR：音楽リラクゼーション療法（MRT）
音楽リラクゼーション療法 (MRT): 音楽によるリラクゼーションと安静時の呼吸
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音楽リラクゼーション療法と安静時の呼吸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害重症度スケールで測定したパニック障害の重症度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (8 週の終わり)
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パニック障害重症度尺度 (PDSS) は、パニック発作の重症度を評価するために使用される臨床医が管理するアンケートです。
PDSS は 7 つの項目で構成され、それぞれの重大度は 0 (なし) ～ 4 (極度) です。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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ベースライン、治療後 (8 週の終わり)
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レスキュー薬の使用に基づく喘息コントロール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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ドーザー (定量吸入器の使用状況を監視するために使用される電子機器) が参加者の喘息レスキュー吸入器に取り付けられ、治療期間中に使用された薬剤のパフ回数を数えました。
レスキュー薬の使用は、国のガイドライン (NHLBI, 2007) に従って、良好な喘息コントロール (レスキュー薬の使用が週 2 回以下) またはコントロール不良 (レスキュー薬の使用が週 2 日を超える) としてコード化されました。
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ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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CGI は、介入の実施前後の患者の機能を評価するために臨床医によって評価される 2 項目の尺度です。
現在の研究では、CGI を使用して、患者のパニック障害の病気の重症度を評価し、被験者が研究介入に反応したかどうかを特定しました。
CGI スケールには、1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) までの介入後の改善レベルに関する質問と、1 (正常) から 6 (最も重篤な状態) までの病気の重症度に関する質問が含まれます。患者の）。
治療反応者であるためには、参加者はスコアが 2 (大幅に改善) 以上で、病気の重症度が 3 (軽度) 以下である必要がありました。
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ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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ACQ は、喘息の症状、夜間の覚醒、および喘息のためのレスキュー薬の使用に基づいて、喘息のコントロールを評価するための自己申告アンケートです。
各項目には 0 ～ 6 のスコアが付けられ、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
ACQ の合計スケール スコアは項目の質問の平均であり、スコアは 0 (適切に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) の範囲です。
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ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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服薬アドヒアランス レポート スケール（喘息の管理薬へのアドヒアランス）
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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1 (常に) から 5 (まったくない) までの 10 項目で、管理者の投薬への順守の自己報告尺度。
平均スコアが高いほど順守が高いことを示し、4.5 を超えるスコアは良好な順守と見なされます。
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ベースラインから介入後への変化 (8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Feldman, PhD、Albert Einstein College Of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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