Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUCHAR - Latinot, jotka käyttävät neuvontaa astman ja ahdistuksen vähentämiseen (LUCHAR)

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Paniikkihäiriötä/astmaa sairastavien latinoiden käyttäytymishoidon mukauttaminen

Tutkimussuunnitelmassa on kaksi tavoitetta: 1) paniikkiastman hoidon kulttuurinen mukauttaminen ja 2) satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti kahdesta suuresta keskustan sairaalasta Bronxista, NY:stä. Paniikkihäiriön (PD) diagnoosi perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun. Astman diagnoosi perustuu kansallisiin ohjeisiin. Hankkeen ensimmäinen vuosi on omistettu noin viidelle fokusryhmälle, joissa on latinalaisia ​​(pääasiassa puertoricolaisia) osallistujia, pilottihoitoa ja osallistujien palautetta. Protokollaa mukautetaan keskeisten kulttuuristen kysymysten perusteella, joita seurataan järjestelmällisesti vaiheen 1 aikana. Vuosien 2–3 aikana 40 PD:tä ja astmaa sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: paniikkiastmahoitoon ja aktiiviseen lumelääketilaan, johon sisältyy musiikkiterapiaa ja tahdistettua hengitystä lepohengitystaajuudella. Jokainen hoito sisältää 8 viikoittaista hoitokertaa. Haastattelija, joka on sokea hoidon tilan suhteen, suorittaa arvioinnit ennen hoitoa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että paniikkiastma-hoitoryhmän osallistujat laskevat enemmän kuin lumelääkettä saaneet henkilöt PD:n vakavuusasteikolla ja albuterolin käytöllä (eli astman pelastuslääkitys) esitestistä testin jälkeen ja 3-vuotiailla. kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma ja paniikkihäiriö (PD) jakavat hämmästyttävän samankaltaiset ilmiöt. Hengitykseen liittyvät oireet, kuten hengenahdistus, huimaus, puristava tunne rinnassa, tukehtumistunne ja tukehtumisen tunne ovat yleisiä molemmissa sairauksissa. Astman ja paniikin oireiden päällekkäisyys voi saada yksilön pitämään paniikkikohtauksen astmakohtauksena. Ymmärtääksemme paremmin tätä päällekkäisyyttä oletimme, että osallistujat, jotka saivat kognitiivista käyttäytymispsykofysiologista terapiaa (CBPT), vähensivät PD:n vakavuutta ja paransivat astman hallintaa hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Ennustimme, että PD:n vaikeusasteen paraneminen CBPT-ryhmässä välittyisi ahdistuksen havaittujen fyysisten seurausten vähenemisenä. Valitsimme vertailuaktiiviseen hoitoon musiikkiterapian ja tahdistetun hengityksen kunkin osallistujan keskimääräisellä hengitystiheydellä. Satunnaistetuille osallistujille suoritetaan joko CBPT- tai MRT-protokolla, heille annetaan samat psykologiset arvioinnit ja heidän fysiologiset tiedot kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV-kriteerit nykyiselle PD:lle agorafobian kanssa tai ilman
  • sujuva englannin tai espanjan puhuminen
  • ei muutoksia määrätyissä panikolyyttisen lääkityksen tasoissa kahteen kuukauteen ennen tutkimusta eikä panikolyyttisessä lääkityksessä muutoksia aktiivisen protokollan kahden kuukauden aikana
  • ilmavirran tukkeutumisen jaksolliset oireet, nimittäin hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa tai yskä, historia tai esiintyminen
  • ilmavirran tukos, jossa FEV1 < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC < 65 % tai alle normaalin alarajan
  • ilmavirran tukkeutumisen on oltava ainakin osittain palautuva, mikä on osoitettu:
  • Positiivinen Bronchodilator-testi viime vuonna Medical Chart Review - tai Baseline -istunnosta
  • Positiivinen Bronchodilator-testi viimeisten 10 vuoden aikana (Lääketieteellisen kaavion tarkastelusta) ja astmaoireet, jotka on raportoitu viimeisen 12 kuukauden aikana (Lääketieteellisen kaavion tarkastelusta tai peruskyselyistä)
  • PEF:n parannus ≥20 % Medical Chart Reviewista viimeisten 10 vuoden aikana (Medical Chart Review) ja astmaoireet, jotka on raportoitu viimeisen 12 kuukauden aikana (Lääketieteellinen kaavion tarkastelu tai lähtötilannekysely)
  • Astman oireiden kliininen paraneminen tulehduskipulääkityksen aloittamisen jälkeen, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkkejä aktiivisesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoosista
  • kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivosyndrooma
  • nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • vieraan kehon aspiraatio, äänihuuletten toimintahäiriö tai muut keuhkosairaudet
  • tupakointihistoria 20 pakkausvuotta tai enemmän
  • anamneesissa emfyseema, sarkoidoosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus
  • nykyinen osallistuminen vaihtoehtoiseen psykoterapiaan ahdistuksen tai paniikin vuoksi alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBT ja HRVB
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja sykevaihteluiden biofeedback (HRVB)
Käyttäytyminen: CBT ja HRVB
kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sykevaihteluiden biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Musiikki rentoutumisterapia (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): musiikillinen rentoutuminen ja hengitys lepohengitystaajuudella
Käyttäytyminen: Musiikki rentoutumisterapia (MRT)
musiikkirentoutusterapia ja hengitys lepohengityksen taajuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniikkihäiriön vakavuuden muutos paniikkihäiriön vakavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikon 8 lopussa)
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jolla arvioidaan paniikkikohtausten vakavuutta. PDSS koostuu seitsemästä kohdasta, joista kunkin vakavuus vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen); joten kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikon 8 lopussa)
Astman hallinta pelastuslääkkeiden käytön perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
Osallistujien astman pelastusinhalaattoreihin kiinnitettiin annostelijat (elektroniset laitteet, joilla seurataan annossumuttimien käyttöä) laskemaan hoitojakson aikana käytettyjen lääkkeiden imumäärät. Pelastuslääkityksen käyttö koodattiin sitten hyväksi astman hallintaan (vähemmän tai yhtä suureksi kuin pelastuslääkityksen käyttö kahdesti viikossa) tai huonoksi kontrolliksi (pelastuslääkityksen käyttö useammin kuin kaksi päivää viikossa) kansallisten ohjeiden mukaisesti (NHLBI, 2007).
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
CGI on 2-osainen asteikko, jonka lääkärit arvioivat potilaan toiminnan arvioimiseksi ennen toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen. Nykyisessä tutkimuksessa CGI:tä käytettiin arvioimaan paniikkihäiriön vaikeusastetta potilailla sekä tunnistamaan, reagoivatko koehenkilöt tutkimuksen interventioon. CGI-asteikko sisältää kysymyksen parannustasosta toimenpiteen jälkeen, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompaan), ja kysymyksen sairauden vakavuudesta 1:stä (normaali) 6:een (erittäin sairaiden joukossa potilaista). Hoitoon reagoivan osallistujan pisteen oli oltava 2 (paljon parantunut) tai parempi ja sairauden vaikeusasteen perusteella 3 (lievä) tai vähemmän.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
ACQ on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan astman hallintaa astman oireiden, yöaikojen heräämisen ja astman pelastuslääkkeiden käytön perusteella. Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana 0–6, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa. ACQ:n kokonaispistemäärä on kysymysten keskiarvo, ja pisteet vaihtelevat välillä 0 (hyvin kontrolloitu) ja 6 (erittäin huonosti hallittu).
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (Astman säätelevien lääkkeiden noudattaminen)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
Itseraportoi mittari lääkityksen noudattamisesta 10 pisteellä, jotka vaihtelevat 1:stä (aina) 5:een (ei koskaan). Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista, ja arvoa > 4,5 pidetään hyvänä sitoutumisena.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT ja HRVB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa