LUCHAR - Latinos utilisant des conseils pour aider à réduire l'asthme et l'anxiété (LUCHAR)
28 septembre 2022 mis à jour par: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine
Adaptation d'un traitement comportemental pour les Latinos souffrant de trouble panique/asthme
Le plan de recherche comporte deux objectifs : 1) l'adaptation culturelle du traitement contre la panique et l'asthme et 2) une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo.
Les participants seront principalement recrutés dans deux grands hôpitaux du centre-ville du Bronx, NY.
Le diagnostic du trouble panique (TP) sera basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV.
Le diagnostic de l'asthme sera basé sur les directives nationales.
La première année du projet sera consacrée à environ 5 groupes de discussion avec des participants latinos (principalement portoricains), un traitement pilote et les commentaires des participants.
Le protocole sera adapté en fonction des principaux problèmes culturels qui sont systématiquement observés au cours de la phase 1.
Au cours des années 2 et 3, 40 participants atteints de MP et d'asthme seront randomisés en deux groupes de traitement : le traitement panique-asthme et une condition placebo active impliquant la musicothérapie et la respiration rythmée à des fréquences respiratoires au repos.
Chaque traitement comprendra 8 séances hebdomadaires.
Un enquêteur, qui ne connaîtra pas l'état du traitement, effectuera des évaluations avant le traitement, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Les principales hypothèses sont que les participants du groupe de traitement panique-asthme auront des diminutions plus importantes que les sujets dans la condition placebo sur l'échelle de gravité de la MP et l'utilisation d'albutérol (c'est-à-dire un médicament de secours contre l'asthme) du pré-test au post-test et à travers 3- suivi du mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme et le trouble panique (TP) partagent une phénoménologie étonnamment similaire.
Les symptômes respiratoires, tels que la dyspnée, les étourdissements, l'oppression thoracique, les sensations d'étouffement et les sensations d'étouffement sont courants dans les deux troubles.
Le chevauchement des symptômes entre l'asthme et la panique peut amener une personne à confondre une crise de panique avec une crise d'asthme.
Afin de mieux comprendre ce chevauchement, nous avons émis l'hypothèse que les participants ayant reçu une thérapie psychophysiologique cognitivo-comportementale (CBPT) afficheraient des réductions plus importantes de la gravité de la MP et des améliorations du contrôle de l'asthme après le traitement et au suivi de 3 mois.
Nous avons prédit que les améliorations de la sévérité de la MP dans le groupe CBPT seraient médiées par des réductions des conséquences physiques perçues de l'anxiété.
Nous avons sélectionné la musicothérapie et la respiration rythmée à la fréquence respiratoire moyenne de chaque participant pour le traitement actif de comparaison.
Les participants randomisés subiront le protocole CBPT ou MRT, recevront les mêmes évaluations psychologiques et verront leurs données physiologiques recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV pour la MP actuelle avec ou sans agoraphobie
- maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol parlé
- aucun changement dans les niveaux prescrits de médicaments panicolytiques pendant les deux mois précédant l'étude et aucun changement dans les médicaments panicolytiques pendant les deux mois du protocole actif
- antécédents ou présence de symptômes épisodiques d'obstruction des voies respiratoires, à savoir respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique ou toux
- obstruction des voies respiratoires montrant un VEMS < 80 % prévu et un VEMS/CVF < 65 % ou inférieur à la limite inférieure de la normale
- l'obstruction du flux d'air doit être au moins partiellement réversible, comme démontré par :
- Test de bronchodilatateur positif au cours de la dernière année à partir de l'examen des dossiers médicaux ou de la session de référence
- Test de bronchodilatateur positif au cours des 10 dernières années (d'après l'examen des dossiers médicaux) et symptômes d'asthme signalés au cours des 12 derniers mois (d'après l'examen des dossiers médicaux ou les questionnaires de base)
- Amélioration du DEP de ≥ 20 % à partir de l'examen des dossiers médicaux au cours des 10 dernières années (à partir de l'examen des dossiers médicaux) et des symptômes d'asthme signalés au cours des 12 derniers mois (à partir de l'examen des dossiers médicaux ou des questionnaires de base)
- Amélioration clinique des symptômes de l'asthme après l'initiation d'un traitement anti-inflammatoire, comme documenté dans les dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
- preuve de trouble bipolaire actif ou de psychose
- retard mental ou syndrome cérébral organique
- abus/dépendance actuel(le) à l'alcool ou aux substances
- aspiration de corps étranger, dysfonctionnement des cordes vocales ou autres maladies pulmonaires
- antécédents de tabagisme 20 paquets-années ou plus
- antécédents compatibles avec emphysème, sarcoïdose, bronchectasie, tuberculose pulmonaire, cancer du poumon, maladie cardiovasculaire ou neurologique
- participation actuelle à une psychothérapie alternative pour l'anxiété ou la panique depuis moins de 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TCC et HRVB
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB)
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thérapie cognitivo-comportementale et biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de relaxation musicale (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT) : relaxation musicale et respiration au rythme respiratoire de repos
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thérapie de relaxation musicale et respiration au rythme respiratoire de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité du trouble panique mesurée par l'échelle de gravité du trouble panique
Délai: Baseline, Post-Traitement (fin de la semaine 8)
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L'échelle de gravité du trouble panique (PDSS) est un questionnaire administré par un clinicien utilisé pour évaluer la gravité des attaques de panique.
Le PDSS se compose de sept éléments dont chacun varie en gravité de 0 (aucun) à 4 (extrême); le score total varie donc de 0 à 28.
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Baseline, Post-Traitement (fin de la semaine 8)
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Contrôle de l'asthme basé sur l'utilisation de médicaments de secours
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Des doseurs (dispositifs électroniques utilisés pour surveiller l'utilisation des inhalateurs-doseurs) ont été fixés aux inhalateurs de secours pour l'asthme des participants afin de compter le nombre de bouffées de médicament utilisées pendant la période de traitement.
L'utilisation de médicaments de secours a ensuite été codée comme bon contrôle de l'asthme (inférieur ou égal à l'utilisation de médicaments de secours deux fois par semaine) ou mauvais contrôle (utilisation de médicaments de secours plus de deux jours par semaine) conformément aux lignes directrices nationales (NHLBI, 2007).
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Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Le CGI est une échelle à 2 éléments évaluée par les cliniciens pour évaluer le fonctionnement d'un patient avant et après la mise en œuvre d'une intervention.
Dans la présente étude, le CGI a été utilisé pour évaluer la gravité du trouble panique chez les patients ainsi que pour déterminer si les sujets ont répondu à l'intervention de l'étude.
L'échelle CGI comprend une question sur le niveau d'amélioration suite à l'intervention allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), et une question sur la gravité de la maladie allant de 1 (normal) à 6 (parmi les plus gravement malades). de malades).
Pour être un répondeur au traitement, un participant devait avoir un score de 2 (très amélioré) ou mieux et être noté 3 (léger) ou moins sur la gravité de sa maladie.
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Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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L'ACQ est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le contrôle de l'asthme en fonction des symptômes de l'asthme, des réveils nocturnes et de l'utilisation de médicaments de secours pour l'asthme.
Chaque item reçoit un score de 0 à 6, les scores les plus bas indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
Le score total de l'échelle ACQ est une moyenne des questions d'item, avec des scores compris entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé).
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Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (adhésion aux médicaments de contrôle pour l'asthme)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Mesure d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments de contrôle avec 10 items allant de 1 (toujours) à 5 (jamais).
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande observance et un score > 4,5 est considéré comme une bonne observance.
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Passage de la ligne de base à la post-intervention (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-223
- R34MH087679 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .