Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUCHAR - Латиноамериканцы используют консультации для помощи при астме и уменьшении беспокойства (LUCHAR)

28 сентября 2022 г. обновлено: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Адаптация поведенческого лечения для латиноамериканцев с паническим расстройством/астмой

План исследования включает две цели: 1) культурная адаптация лечения панической астмы и 2) рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование. Участники будут в основном набраны из двух крупных городских больниц в Бронксе, штат Нью-Йорк. Диагноз панического расстройства (PD) будет основан на структурированном клиническом интервью для DSM-IV. Диагностика астмы будет основываться на национальных руководствах. Первый год проекта будет посвящен примерно 5 фокус-группам с латиноамериканскими (в основном пуэрториканскими) участниками, экспериментальному лечению и отзывам участников. Протокол будет адаптирован на основе ключевых культурных особенностей, которые систематически отслеживаются на этапе 1. В течение 2-3 лет 40 участников с болезнью Паркинсона и астмой будут рандомизированы в две лечебные группы: лечение панической астмы и активное плацебо-состояние, включающее музыкальную терапию и искусственное дыхание с частотой дыхания в состоянии покоя. Каждая процедура будет включать 8 еженедельных сеансов. Интервьюер, который не будет знать о состоянии лечения, проведет оценку до лечения, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Основная гипотеза состоит в том, что у участников группы лечения панической астмы будет большее снижение, чем у субъектов в состоянии плацебо, по шкале тяжести болезни Паркинсона и при использовании альбутерола (т. месяц наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Феноменология астмы и панического расстройства (БП) поразительно схожа. Респираторные симптомы, такие как одышка, головокружение, стеснение в груди, ощущение удушья и ощущение удушья, характерны для обоих расстройств. Наложение симптомов между астмой и паникой может привести к тому, что человек ошибочно примет приступ паники за приступ астмы. Чтобы лучше понять это совпадение, мы предположили, что участники, получавшие когнитивно-поведенческую психофизиологическую терапию (КПТ), будут демонстрировать большее снижение тяжести болезни Паркинсона и улучшение контроля над астмой после лечения и через 3 месяца наблюдения. Мы предсказали, что улучшение тяжести БП в группе КПТВ будет опосредовано уменьшением воспринимаемых физических последствий тревоги. Для сравнительного активного лечения мы выбрали музыкальную терапию и кардиостимулятор дыхания со средней частотой дыхания каждого участника. Рандомизированные участники пройдут протокол CBPT или MRT, получат одинаковые психологические оценки и соберут свои физиологические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии DSM-IV для текущего БП с агорафобией или без нее
  • свободное владение разговорным английским или испанским языком
  • никаких изменений в назначенных дозах панолитиков за два месяца до исследования и никаких изменений в дозах панолитиков в течение двух месяцев активного протокола
  • История или наличие эпизодических симптомов обструкции дыхательных путей, а именно свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди или кашель
  • обструкция воздушного потока, показывающая ОФВ1 <80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ <65% или ниже нижнего предела нормы
  • обструкция воздушного потока должна быть хотя бы частично обратимой, о чем свидетельствуют:
  • Положительный тест на бронходилататор в прошлом году из обзора медицинской карты или базового сеанса
  • Положительный бронхорасширяющий тест за последние 10 лет (из обзора медицинской карты) и симптомы астмы, зарегистрированные за последние 12 месяцев (из обзора медицинской карты или базовых опросников)
  • Улучшение PEF на ≥20% по данным обзора медицинской карты за последние 10 лет (из обзора медицинской карты) и симптомов астмы, о которых сообщалось за последние 12 месяцев (по данным обзора медицинской карты или базовых опросников)
  • Клиническое улучшение симптомов астмы после начала приема противовоспалительных препаратов, как указано в медицинских записях.

Критерий исключения:

  • признаки активного биполярного расстройства или психоза
  • умственная отсталость или органический мозговой синдром
  • текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость
  • аспирация инородного тела, дисфункция голосовых связок или другие заболевания легких
  • история курения 20 пачек и более лет
  • история, соответствующая эмфиземе, саркоидозу, бронхоэктазам, туберкулезу легких, раку легких, сердечно-сосудистым или неврологическим заболеваниям
  • текущее участие в альтернативной психотерапии при тревоге или панике менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ и ВСРВ
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (HRVB)
Поведенческий: КПТ и ВСРВ
когнитивно-поведенческая терапия и биоуправление вариабельностью сердечного ритма
ACTIVE_COMPARATOR: Музыкальная релаксационная терапия (МРТ)
Музыкальная релаксационная терапия (МРТ): музыкальная релаксация и дыхание с частотой дыхания в состоянии покоя.
Поведенческий: Музыкальная релаксационная терапия (МРТ)
музыкальная релаксационная терапия и дыхание с частотой дыхания в покое

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести панического расстройства по шкале тяжести панического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (конец недели 8)
Шкала тяжести панических расстройств (PDSS) представляет собой анкету, которую вводит врач, используемую для оценки тяжести панических атак. PDSS состоит из семи пунктов, каждый из которых имеет степень серьезности от 0 (никаких) до 4 (крайний); так что общий балл колеблется от 0 до 28.
Исходный уровень, после лечения (конец недели 8)
Контроль над астмой на основе использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Дозаторы (электронные устройства, используемые для контроля использования дозированных ингаляторов) были прикреплены к ингаляторам участников при астме для подсчета количества затяжек лекарства, использованных в период лечения. В соответствии с национальными рекомендациями (NHLBI, 2007) использование препаратов экстренной помощи затем расценивалось как хороший контроль над астмой (менее или равный использованию препаратов экстренной помощи два раза в неделю) или плохой контроль (использование препаратов экстренной помощи чаще двух дней в неделю).
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
CGI представляет собой шкалу из 2 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки функционирования пациента до и после проведения вмешательства. В текущем исследовании CGI использовался для оценки тяжести панического расстройства у пациентов, а также для определения того, реагировали ли субъекты на исследуемое вмешательство. Шкала CGI включает вопрос об уровне улучшения после вмешательства в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (намного хуже) и вопрос о тяжести заболевания в диапазоне от 1 (нормальное состояние) до 6 (среди самых тяжелых случаев). пациентов). Чтобы быть ответившим на лечение, участник должен был получить 2 балла (значительное улучшение) или выше и 3 балла (легкое) или меньше по тяжести заболевания.
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
ACQ представляет собой анкету для самоотчетов для оценки контроля над астмой на основе симптомов астмы, ночных пробуждений и использования неотложных лекарств от астмы. Каждому пункту присваивается балл от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на лучший контроль над астмой. Общий балл по шкале ACQ представляет собой среднее значение вопросов по пунктам с баллами в диапазоне от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый).
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Шкала отчета о соблюдении режима приема лекарств (приверженность контролирующим лекарствам при астме)
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Измерение самоотчета о приверженности к контролирующим лекарствам с 10 пунктами в диапазоне от 1 (всегда) до 5 (никогда). Более высокие средние баллы указывают на большую приверженность, а балл > 4,5 считается хорошей приверженностью.
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-223
  • R34MH087679 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ и ВСРВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться