LUCHAR – Latinok, akik tanácsadással segítik az asztma és a szorongás csökkentését (LUCHAR)
2022. szeptember 28. frissítette: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine
Viselkedési kezelés adaptálása pánikbetegségben/asztmában szenvedő latinok számára
A kutatási terv két célt foglal magában: 1) A pánik-asztma-kezelés kulturális adaptációja és 2) egy randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány.
A résztvevőket elsősorban a New York állambeli Bronx két nagyobb belvárosi kórházából veszik fel.
A pánikbetegség (PD) diagnózisa a DSM-IV strukturált klinikai interjúján alapul.
Az asztma diagnózisa a nemzeti irányelvek alapján történik.
A projekt első évét körülbelül 5 fókuszcsoportnak szentelik latin (elsősorban Puerto Ricó-i) résztvevőkkel, kísérleti kezeléssel és a résztvevők visszajelzéseivel.
A protokollt az 1. fázis során szisztematikusan megfigyelt kulcsfontosságú kulturális kérdések alapján módosítják.
A 2-3. év során 40 PD-ben és asztmában szenvedő résztvevőt randomizálnak két kezelési ágba: Pánik-asztma-kezelésbe és aktív placebo-állapotba, amely magában foglalja a zeneterápiát és a nyugalmi légzési ütemű ütemes légzést.
Minden kezelés heti 8 alkalomból áll.
Egy kérdezőbiztos, aki nem látja a kezelési állapotot, értékelést végez a kezelés előtt, a kezelés közben, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során.
Az elsődleges hipotézisek szerint a pánik-asztma kezelési csoportban résztvevőknél a PD súlyossági skálán és az albuterol-használatban (vagyis az asztma megmentő gyógyszeres kezelésében) nagyobb mértékű csökkenés tapasztalható, mint a placebóval kezelt alanyoknál, a teszt előtt az utóvizsgálatig, és a 3-3. havi követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma és a pánikbetegség (PD) meglepően hasonló jelenségeket mutat.
A légzéssel kapcsolatos tünetek, mint a nehézlégzés, a szédülés, a mellkasi szorító érzés, a fulladás érzése és a fulladás érzése mindkét betegségben gyakoriak.
Az asztma és a pánik tüneteinek átfedése ahhoz vezethet, hogy az egyén összetéveszti a pánikrohamot asztmás rohamnak.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük ezt az átfedést, feltételeztük, hogy a kognitív viselkedési pszichofiziológiai terápiában (CBPT) részesült résztvevőknél nagyobb mértékben csökken a PD súlyossága, és javul az asztma kontrollja a kezelés után és a 3 hónapos követés során.
Azt jósoltuk, hogy a CBPT-csoportban a PD súlyosságának javulását a szorongás észlelt fizikai következményeinek csökkenése fogja közvetíteni.
Az összehasonlító aktív kezeléshez minden résztvevő átlagos légzésszámával választottuk a zeneterápiát és az ütemes légzést.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők CBPT vagy MRT protokollon esnek át, ugyanazokat a pszichológiai értékeléseket kapják, és fiziológiai adataikat is összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV kritériumok az aktuális PD-hez agorafóbiával vagy anélkül
- folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- nem változott a pánikolitikus gyógyszerek előírt szintje a vizsgálatot megelőző két hónapban, és nem változott a pánikolitikus gyógyszeres kezelés az aktív protokoll két hónapja alatt
- légáramlás-elzáródás epizodikus tüneteinek kórtörténete vagy jelenléte, nevezetesen sípoló légzés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy köhögés
- légáramlási elzáródás, amelynél a FEV1 < 80% előrejelzett és a FEV1/FVC < 65% vagy a normálérték alsó határa alatt
- A légáramlás akadályozásának legalább részben visszafordíthatónak kell lennie, amint azt a következők igazolják:
- Pozitív hörgőtágító teszt az elmúlt évben az Orvosi Táblázat áttekintéséből vagy a Kiindulási munkamenetből
- Pozitív hörgőtágító teszt az elmúlt 10 évben (a Medical Chart Review alapján) és az elmúlt 12 hónapban jelentett asztmás tünetek (az Medical Chart Review vagy a Baseline Questionnaire alapján)
- A PEF ≥20%-os javulása az elmúlt 10 évben az Orvosi Táblázat Áttekintésből (Az Orvosi Táblázat áttekintéséből) és az elmúlt 12 hónapban jelentett asztmás tünetek (az Orvosi Táblázat felülvizsgálatából vagy az Alapkérdőívekből)
- Az asztmás tünetek klinikai javulása a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után, az orvosi feljegyzések szerint.
Kizárási kritériumok:
- aktív bipoláris zavar vagy pszichózis bizonyítéka
- mentális retardáció vagy szerves agy szindróma
- jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség/függőség
- idegentest-szívás, hangszalag-működési zavar vagy egyéb tüdőbetegség
- dohányzás története 20 csomagév vagy több
- emfizéma, sarcoidosis, bronchiectasis, tüdőtuberkulózis, tüdőrák, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségek anamnézisében szerepel
- szorongás vagy pánik alternatív pszichoterápiájában való jelenlegi részvétel kevesebb mint 6 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT és HRVB
Kognitív viselkedésterápia (CBT) és szívfrekvencia variabilitási biofeedback (HRVB)
|
kognitív viselkedésterápia és pulzusszám variabilitás biofeedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zenei relaxációs terápia (MRT)
Zenei relaxációs terápia (MRT): zenei relaxáció és légzés nyugalmi légzésszámmal
|
zenei relaxációs terápia és légzés nyugalmi légzésszámmal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pánikbetegség súlyosságának változása a pánikbetegség súlyossági skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8. hét vége)
|
A pánikbetegség súlyossági skála (PDSS) egy klinikus által beadott kérdőív, amely a pánikrohamok súlyosságának felmérésére szolgál.
A PDSS hét elemből áll, amelyek mindegyikének súlyossága 0 (nincs) és 4 (extrém) közötti; így az összpontszám 0 és 28 között mozog.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (8. hét vége)
|
|
Az asztma szabályozása a mentőgyógyszerhasználat alapján
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
A résztvevők asztma-mentő inhalátoraihoz adagolókat (elektronikus eszközöket, amelyek a mért dózisú inhalátorok használatának nyomon követésére szolgálnak) csatolták, hogy megszámolják a kezelés időtartama alatt elhasznált gyógyszer befújások számát.
A mentőgyógyszerek használatát ezután jó asztmakontrollként (kevesebb, mint hetente kétszeri mentőgyógyszerhasználattal) vagy rossz kontrollként (a mentőgyógyszerhasználat heti két napnál többször) kódolták a nemzeti irányelveknek megfelelően (NHLBI, 2007).
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
A CGI egy 2-tételes skála, amelyet a klinikusok értékelnek a páciens működésének felmérésére a beavatkozás előtt és után.
A jelenlegi vizsgálatban a CGI-t használták a pánikbetegség súlyosságának felmérésére a betegeknél, valamint annak meghatározására, hogy az alanyok reagáltak-e a vizsgálati beavatkozásra.
A CGI skála tartalmaz egy kérdést a beavatkozás utáni javulás szintjére vonatkozóan 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb), és egy kérdést a betegség súlyosságára vonatkozóan, amely 1-től (normál) 6-ig terjed (a legszélsőségesebben betegek között). betegek).
Ahhoz, hogy a résztvevő a kezelésre reagáló legyen, 2-es (sokkal javult) vagy jobb pontszámmal kell rendelkeznie, és betegsége súlyossága alapján 3-asra (enyhe) vagy kevesebbre kellett besorolnia.
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
Az ACQ egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az asztma kontrollját az asztmás tünetek, az éjszakai ébredések és az asztma elleni mentőgyógyszerek alkalmazása alapján.
Minden elem 0-tól 6-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb asztmakontrollt jelzik.
Az ACQ teljes skála pontszáma az itemkérdések átlaga, a pontszámok 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között mozognak.
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (az asztma ellenőrző gyógyszereinek betartása)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
A kontroller gyógyszerekhez való ragaszkodás önbeszámoló mérőszáma 10 tétellel 1-től (mindig) 5-ig (soha).
A magasabb átlagpontszámok nagyobb adherenciát jeleznek, a 4,5 feletti pontszám pedig jó adherenciának számít.
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-223
- R34MH087679 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .