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LUCHAR - Latinos usando aconselhamento para ajudar na redução da asma e ansiedade (LUCHAR)

28 de setembro de 2022 atualizado por: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adaptação de um Tratamento Comportamental para Latinos com Transtorno do Pânico/Asma

O plano de pesquisa envolve dois objetivos: 1) Adaptação cultural do Tratamento Pânico-Asma e 2) um estudo piloto randomizado, controlado por placebo. Os participantes serão recrutados principalmente em dois grandes hospitais do centro da cidade no Bronx, NY. O diagnóstico do Transtorno do Pânico (TP) será baseado na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV. O diagnóstico de asma será baseado em diretrizes nacionais. O primeiro ano do projeto será dedicado a aproximadamente 5 grupos focais com participantes latinos (principalmente porto-riquenhos), tratamento piloto e feedback dos participantes. O protocolo será adaptado com base nas principais questões culturais que são sistematicamente observadas durante a Fase 1. Durante os anos 2-3, 40 participantes com DP e asma serão randomizados em dois grupos de tratamento: Tratamento de Pânico-Asma e uma condição de placebo ativo envolvendo musicoterapia e respiração ritmada em taxas de respiração em repouso. Cada tratamento envolverá 8 sessões semanais. Um entrevistador, que será cego para a condição de tratamento, conduzirá avaliações no pré-tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. As hipóteses primárias são que os participantes no grupo de tratamento com Pânico-Asma terão reduções maiores do que os indivíduos na condição de placebo na escala de gravidade da DP e no uso de albuterol (ou seja, medicação de resgate para asma) do pré-teste para o pós-teste e entre os 3- acompanhamento do mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma e o transtorno do pânico (TP) compartilham uma fenomenologia surpreendentemente semelhante. Sintomas respiratórios relacionados, como dispnéia, tontura, aperto no peito, sensação de asfixia e sensação de sufocamento são comuns em ambos os distúrbios. A sobreposição de sintomas entre asma e pânico pode levar um indivíduo a confundir um ataque de pânico com um ataque de asma. Para entender melhor essa sobreposição, levantamos a hipótese de que os participantes que receberam terapia psicofisiológica cognitivo-comportamental (CBPT) apresentariam maiores reduções na gravidade da DP e melhorias no controle da asma no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Previmos que as melhorias na gravidade da DP no grupo CBPT seriam mediadas por reduções nas consequências físicas percebidas da ansiedade. Selecionamos musicoterapia e respiração compassada na frequência respiratória média de cada participante para o tratamento ativo de comparação. Os participantes randomizados serão submetidos ao protocolo CBPT ou MRT, receberão as mesmas avaliações psicológicas e terão seus dados fisiológicos coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do DSM-IV para DP atual com ou sem agorafobia
  • fluência em inglês ou espanhol falado
  • nenhuma alteração nos níveis prescritos de medicação panicolítica nos dois meses anteriores ao estudo e nenhuma alteração na medicação panicolítica durante os dois meses do protocolo ativo
  • história ou presença de sintomas episódicos de obstrução do fluxo aéreo, ou seja, pieira, falta de ar, aperto no peito ou tosse
  • obstrução do fluxo aéreo mostrando VEF1 < 80% do previsto e VEF1/CVF < 65% ou abaixo do limite inferior do normal
  • obstrução do fluxo de ar deve ser pelo menos parcialmente reversível, conforme demonstrado por:
  • Teste broncodilatador positivo no último ano da revisão do prontuário médico ou sessão de linha de base
  • Teste broncodilatador positivo durante os últimos 10 anos (da revisão do prontuário médico) e sintomas de asma relatados nos últimos 12 meses (da revisão do prontuário médico ou questionários de linha de base)
  • Melhora no PFE de ≥20% da revisão de prontuários médicos nos últimos 10 anos (da revisão de prontuários médicos) e sintomas de asma relatados nos últimos 12 meses (da revisão de prontuários médicos ou questionários de linha de base)
  • Melhora clínica dos sintomas da asma após o início da medicação anti-inflamatória, conforme documentado em prontuário.

Critério de exclusão:

  • evidência de transtorno bipolar ativo ou psicose
  • retardo mental ou síndrome cerebral orgânica
  • abuso/dependência atual de álcool ou substâncias
  • aspiração de corpo estranho, disfunção das cordas vocais ou outras doenças pulmonares
  • história de fumar 20 anos-maço ou mais
  • história consistente com enfisema, sarcoidose, bronquiectasia, tuberculose pulmonar, câncer de pulmão, doença cardiovascular ou neurológica
  • participação atual em psicoterapia alternativa para ansiedade ou pânico por menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBT e HRVB
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB)
Comportamental: CBT e HRVB
terapia cognitivo-comportamental e biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
ACTIVE_COMPARATOR: Musicoterapia de Relaxamento (MRT)
Terapia de Relaxamento Musical (MRT): relaxamento musical e respiração na frequência respiratória de repouso
Comportamental: Musicoterapia de Relaxamento (MRT)
terapia de relaxamento com música e respiração na taxa de respiração em repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade do Transtorno do Pânico medida pela Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (final da semana 8)
A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS) é um questionário administrado por médicos usado para avaliar a gravidade dos ataques de pânico. A PDSS consiste em sete itens, cada um variando em gravidade de 0 (nenhum) a 4 (extremo); então a pontuação total varia de 0 a 28.
Linha de base, pós-tratamento (final da semana 8)
Controle da Asma Baseado no Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Dosadores (dispositivos eletrônicos usados ​​para monitorar o uso de inaladores dosimetrados) foram anexados aos inaladores de resgate de asma dos participantes para contar o número de inalações de medicamentos usados ​​durante o período de tratamento. O uso de medicação de resgate foi então codificado como bom controle da asma (menos ou igual ao uso de medicação de resgate duas vezes por semana) ou controle ruim (uso de medicação de resgate maior que dois dias por semana) de acordo com as diretrizes nacionais (NHLBI, 2007).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
O CGI é uma escala de 2 itens avaliada por médicos para avaliar o funcionamento de um paciente antes e depois da implementação de uma intervenção. No estudo atual, o CGI foi usado para avaliar a gravidade do transtorno do pânico em pacientes, bem como identificar se os indivíduos responderam à intervenção do estudo. A escala CGI inclui uma questão sobre o nível de melhora após a intervenção variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), e uma questão sobre a gravidade da doença variando de 1 (normal) a 6 (entre os mais extremamente doentes). de pacientes). Para ser um respondedor ao tratamento, um participante tinha que ter uma pontuação de 2 (muito melhor) ou melhor e ser classificado como 3 (leve) ou menos na gravidade de sua doença.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
O ACQ é um questionário de autorrelato para avaliar o controle da asma com base nos sintomas da asma, despertares noturnos e uso de medicação de resgate para asma. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando melhor controle da asma. A pontuação total da escala ACQ é uma média das questões dos itens, com pontuações variando entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (Adesão aos Medicamentos Controladores para Asma)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Medida de autorrelato de adesão aos medicamentos de controle com 10 itens variando de 1 (sempre) a 5 (nunca). Maiores escores médios indicam maior adesão e um escore > 4,5 é considerado boa adesão.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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