Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUCHAR - Latino's gebruiken counseling voor hulp bij astma en angstvermindering (LUCHAR)

28 september 2022 bijgewerkt door: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Aanpassing van een gedragsbehandeling voor latino's met paniekstoornis/astma

Het onderzoeksplan omvat twee doelstellingen: 1) Culturele aanpassing van de Paniek-Astmabehandeling en 2) een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie. Deelnemers zullen voornamelijk worden geworven uit twee grote ziekenhuizen in de binnenstad in de Bronx, NY. Diagnose van paniekstoornis (PD) zal gebaseerd zijn op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV. De diagnose van astma zal gebaseerd zijn op nationale richtlijnen. Het eerste jaar van het project zal gewijd zijn aan ongeveer 5 focusgroepen met Latino (voornamelijk Puerto Ricaanse) deelnemers, proefbehandeling en feedback van deelnemers. Het protocol zal worden aangepast op basis van belangrijke culturele kwesties die systematisch worden waargenomen tijdens fase 1. Tijdens jaar 2-3 worden 40 deelnemers met PD en astma gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: Paniek-astmabehandeling en een actieve placebo-aandoening met muziektherapie en versnelde ademhaling bij rustademhalingsfrequenties. Elke behandeling omvat 8 wekelijkse sessies. Een interviewer, die blind zal zijn voor de behandelingsconditie, zal beoordelingen uitvoeren voor de behandeling, halverwege de behandeling, na de behandeling en de follow-up na 3 maanden. De primaire hypothesen zijn dat deelnemers aan de Paniek-Astma-behandelingsgroep grotere afnames zullen hebben dan proefpersonen in de placebo-conditie op de PD-ernstschaal en albuterolgebruik (d.w.z. reddingsmedicatie voor astma) van pre-test tot post-test en over 3- maand opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma en paniekstoornis (PD) delen opvallend vergelijkbare fenomenologie. Ademhalingsgerelateerde symptomen, zoals kortademigheid, duizeligheid, benauwdheid op de borst, gevoel van verstikking en gevoel van verstikking, komen vaak voor bij beide aandoeningen. De overlap in symptomen tussen astma en paniek kan ertoe leiden dat een persoon een paniekaanval aanziet als een astma-aanval. Om deze overlap beter te begrijpen, veronderstelden we dat deelnemers die cognitieve gedragspsychofysiologische therapie (CBPT) kregen, een grotere vermindering van de ernst van de ziekte van Parkinson en verbeteringen in astmacontrole zouden vertonen na de behandeling en na 3 maanden follow-up. We voorspelden dat verbeteringen in de ernst van de ziekte van Parkinson in de CBPT-groep zouden worden gemedieerd door vermindering van de waargenomen fysieke gevolgen van angst. We selecteerden muziektherapie en versnelde ademhaling bij de gemiddelde ademhalingsfrequentie van elke deelnemer voor de actieve vergelijkingsbehandeling. Gerandomiseerde deelnemers ondergaan het CBPT- of MRT-protocol, krijgen dezelfde psychologische beoordelingen en hun fysiologische gegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-criteria voor huidige PD met of zonder agorafobie
  • spreekvaardigheid in het gesproken Engels of Spaans
  • geen veranderingen in voorgeschreven niveaus van panicolytische medicatie gedurende twee maanden voorafgaand aan het onderzoek en geen veranderingen in panicolytische medicatie gedurende de twee maanden van het actieve protocol
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van episodische symptomen van luchtwegobstructie, namelijk piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst of hoesten
  • luchtstroomobstructie met FEV1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC < 65% of onder de ondergrens van normaal
  • luchtwegobstructie moet ten minste gedeeltelijk omkeerbaar zijn, zoals blijkt uit:
  • Positieve Bronchusverwijder-test in het afgelopen jaar van Medical Chart Review of Baseline-sessie
  • Positieve Bronchodilatator-test gedurende de afgelopen 10 jaar (uit Medical Chart Review) en astmasymptomen gemeld in de afgelopen 12 maanden (uit Medical Chart Review of Baseline Questionnaires)
  • Verbetering in PEF van ≥20% uit Medical Chart Review in de afgelopen 10 jaar (uit Medical Chart Review) en astmasymptomen gemeld in de afgelopen 12 maanden (uit Medical Chart Review of Baseline Questionnaires)
  • Klinische verbetering van astmasymptomen na het starten van ontstekingsremmende medicatie, zoals gedocumenteerd in medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van een actieve bipolaire stoornis of psychose
  • mentale retardatie of organisch hersensyndroom
  • huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • aspiratie van vreemd lichaam, disfunctie van de stembanden of andere longziekten
  • geschiedenis van roken 20 pakjaren of meer
  • geschiedenis consistent met emfyseem, sarcoïdose, bronchiëctasie, longtuberculose, longkanker, cardiovasculaire of neurologische ziekte
  • huidige deelname aan alternatieve psychotherapie voor angst of paniek gedurende minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CGT en HRVB
Cognitieve gedragstherapie (CBT) en hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB)
Gedragsmatig: CGT en HRVB
cognitieve gedragstherapie en hartslagvariatie biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Muziek Ontspanningstherapie (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): muziekontspanning en ademhaling in rust
Gedragsmatig: Muziek Ontspanningstherapie (MRT)
muziekontspanningstherapie en ademen met een rustademhalingsfrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van paniekstoornis zoals gemeten door de Panic Disorder Severity Scale
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (eind week 8)
De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van paniekaanvallen te beoordelen. De PDSS bestaat uit zeven items, elk variërend in ernst van 0 (geen) - 4 (extreem); dus de totale score varieert van 0 tot 28.
Basislijn, nabehandeling (eind week 8)
Astmacontrole op basis van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Dosers (elektronische apparaten die worden gebruikt om het gebruik van inhalatoren met afgemeten dosis te controleren) werden bevestigd aan de astma-reddingsinhalatoren van de deelnemers om het aantal pufjes medicatie te tellen dat tijdens de behandelingsperiode werd gebruikt. Het gebruik van noodmedicatie werd vervolgens gecodeerd als goede astmacontrole (minder dan of gelijk aan tweemaal per week gebruik van noodmedicatie) of slechte controle (gebruik van meer dan twee dagen per week noodmedicatie) in overeenstemming met de nationale richtlijnen (NHLBI, 2007).
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
De CGI is een schaal met twee items die door clinici wordt beoordeeld om het functioneren van een patiënt te beoordelen vóór en na de implementatie van een interventie. In het huidige onderzoek werd de CGI gebruikt om de ernst van de paniekstoornis bij patiënten te beoordelen en om vast te stellen of proefpersonen reageerden op de onderzoeksinterventie. De CGI-schaal bevat een vraag over de mate van verbetering na de interventie, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger), en een vraag over de ernst van de ziekte, variërend van 1 (normaal) tot 6 (een van de meest extreem zieke van patiënten). Om op de behandeling te reageren, moest een deelnemer een score van 2 (veel verbeterd) of beter hebben en een score van 3 (licht) of lager hebben voor de ernst van de ziekte.
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
De ACQ is een zelfrapportagevragenlijst om de astmacontrole te beoordelen op basis van astmasymptomen, nachtelijk ontwaken en gebruik van noodmedicatie voor astma. Elk item krijgt een score van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere astmacontrole aangeven. De totale score van de ACQ-schaal is een gemiddelde van de itemvragen, met scores tussen 0 (goed onder controle) en 6 (zeer slecht onder controle).
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Medicatietrouwrapportageschaal (trouw aan controller-medicatie voor astma)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw aan controller-medicatie met 10 items variërend van 1 (altijd) tot 5 (nooit). Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere therapietrouw en een score > 4,5 wordt als een goede therapietrouw beschouwd.
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CGT en HRVB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren