LUCHAR - Latinos använder rådgivning för hjälp med astma och ångestminskning (LUCHAR)
28 september 2022 uppdaterad av: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine
Anpassning av en beteendemässig behandling för latinos med paniksyndrom/astma
Forskningsplanen omfattar två syften: 1) Kulturell anpassning av panik-astmabehandlingen och 2) en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie.
Deltagare kommer i första hand att rekryteras från två stora sjukhus i innerstaden i Bronx, NY.
Diagnos av panikstörning (PD) kommer att baseras på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
Diagnosen av astma kommer att baseras på nationella riktlinjer.
Det första året av projektet kommer att ägnas åt cirka 5 fokusgrupper med deltagare från Latino (främst Puerto Rico), pilotbehandling och feedback från deltagarna.
Protokollet kommer att anpassas utifrån viktiga kulturella frågor som systematiskt observeras under Fas 1.
Under år 2-3 kommer 40 deltagare med PD och astma att randomiseras till två behandlingsarmar: panik-astmabehandling och ett aktivt placebotillstånd som involverar musikterapi och andning i takt med andningsfrekvenser i vila.
Varje behandling kommer att omfatta 8 sessioner i veckan.
En intervjuare, som kommer att vara blind för behandlingstillstånd, kommer att utföra bedömningar vid förbehandling, mitt i behandlingen, efter behandling och 3 månaders uppföljning.
De primära hypoteserna är att deltagare i panik-astma-behandlingsgruppen kommer att ha större minskningar än försökspersoner i placebo-tillståndet på PD-svårighetsskalan och albuterolanvändning (d.v.s. räddningsastmamedicin) från före-test till post-test och över 3- månads uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma och panikångest (PD) delar påfallande liknande fenomen.
Andningsrelaterade symtom, såsom dyspné, yrsel, tryck över bröstet, kvävningskänsla och kvävningskänsla är vanliga vid båda sjukdomarna.
Överlappningen av symtom mellan astma och panik kan leda till att en individ misstag en panikattack som en astmaanfall.
För att bättre förstå denna överlappning antog vi att deltagare som fick kognitiv beteendepsykofysiologisk terapi (CBPT) skulle visa större minskningar av svårighetsgraden av PD och förbättringar i astmakontroll efter behandling och 3 månaders uppföljning.
Vi förutspådde att förbättringar av svårighetsgraden av PD i CBPT-gruppen skulle förmedlas av minskningar av de upplevda fysiska konsekvenserna av ångest.
Vi valde musikterapi och andning i takt med varje deltagares genomsnittliga andningsfrekvens för den aktiva jämförelsebehandlingen.
Randomiserade deltagare kommer att genomgå antingen CBPT- eller MRT-protokollet, få samma psykologiska bedömningar och få sina fysiologiska data insamlade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier för aktuell PD med eller utan agorafobi
- flytande i talad engelska eller spanska
- inga förändringar i föreskrivna nivåer av panikolytisk medicin under två månader före studien och inga förändringar i panikolytisk medicin under de två månaderna av det aktiva protokollet
- historia eller förekomst av episodiska symtom på luftflödeshinder, nämligen väsande andning, andnöd, tryck över bröstet eller hosta
- luftflödeshinder som visar FEV1 < 80 % förväntad och FEV1/FVC < 65 % eller under den nedre normalgränsen
- luftflödeshinder måste vara åtminstone delvis reversibel, vilket visas av:
- Positivt bronkdilaterande test under det senaste året från Medical Chart Review eller Baseline session
- Positivt bronkodilatatortest under de senaste 10 åren (från Medical Chart Review) och astmasymtom rapporterade de senaste 12 månaderna (från Medical Chart Review eller Baseline Questionnaires)
- Förbättring av PEF på ≥20 % från Medical Chart Review de senaste 10 åren (från Medical Chart Review) och astmasymtom som rapporterats de senaste 12 månaderna (från Medical Chart Review eller Baseline Questionnaires)
- Klinisk förbättring av astmasymtom efter påbörjad antiinflammatorisk medicin, som dokumenterats i journaler.
Exklusions kriterier:
- bevis på aktiv bipolär sjukdom eller psykos
- mental retardation eller organiskt hjärnsyndrom
- aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- aspiration av främmande kroppar, stämbandsdysfunktion eller andra lungsjukdomar
- historia av att röka 20 pack-år eller mer
- historia som överensstämmer med emfysem, sarkoidos, bronkiektasis, lungtuberkulos, lungcancer, kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom
- nuvarande deltagande i alternativ psykoterapi för ångest eller panik under mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KBT och HRVB
Kognitiv beteendeterapi (KBT) och hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB)
|
kognitiv beteendeterapi och hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Musikavslappningsterapi (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): musikavslappning och andning vid andningsfrekvens i vila
|
musikavslappningsterapi och andning vid andningsfrekvens i vila
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av panikstörning mätt med panikstörningsskalan
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (slutet av vecka 8)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) är ett frågeformulär administrerat av läkare som används för att bedöma svårighetsgraden av panikattacker.
PDSS består av sju artiklar med var och en i svårighetsgrad från 0 (ingen) - 4 (extrem); så totalpoängen varierar från 0 till 28.
|
Baslinje, efterbehandling (slutet av vecka 8)
|
|
Astmakontroll baserad på användning av räddningsmedicin
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
Doserare (elektroniska enheter som används för att övervaka användningen av inhalatorer med uppmätta doser) fästes på deltagarnas astmaräddningsinhalatorer för att räkna antalet bloss av medicin som använts under behandlingsperioden.
Användning av räddningsmedicin kodades sedan som god astmakontroll (mindre än eller lika med räddningsmedicinanvändning två gånger i veckan) eller dålig kontroll (räddningsmedicinanvändning större än två dagar i veckan) i enlighet med nationella riktlinjer (NHLBI, 2007).
|
Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
CGI är en skala med två punkter som betygsatts av läkare för att bedöma en patients funktion före och efter genomförandet av en intervention.
I den aktuella studien användes CGI för att bedöma svårighetsgraden av panikstörningssjukdom hos patienter samt identifiera om försökspersoner svarade på studieinterventionen.
CGI-skalan inkluderar en fråga om förbättringsnivå efter intervention som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), och en fråga om sjukdomens svårighetsgrad från 1 (normal) till 6 (bland de mest extremt sjuka) av patienter).
För att vara en behandlingssvarare måste en deltagare ha en poäng på 2 (mycket förbättrad) eller bättre och bedömas som en 3 (lindrig) eller mindre på sin sjukdoms svårighetsgrad.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
ACQ är ett självrapporterande frågeformulär för att bedöma astmakontroll baserat på astmasymtom, nattliga uppvaknanden och användning av räddningsmedicin mot astma.
Varje föremål får en poäng från 0 till 6 med lägre poäng som indikerar bättre astmakontroll.
ACQ:s totala skalapoäng är ett genomsnitt av punktfrågorna, med poäng som sträcker sig mellan 0 (väl kontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad).
|
Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
|
Skala för läkemedelsefterlevnadsrapport (efterlevnad av kontrollmediciner för astma)
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
Självrapporterande mått på följsamhet till kontrollmediciner med 10 artiklar från 1 (alltid) till 5 (aldrig).
Högre medelpoäng indikerar högre följsamhet och en värdering > 4,5 anses vara god följsamhet.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-223
- R34MH087679 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .