Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUCHAR — Latynosi korzystający z poradnictwa w celu uzyskania pomocy w leczeniu astmy i redukcji lęku (LUCHAR)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adaptacja leczenia behawioralnego dla Latynosów z zespołem lęku napadowego/astmą

Plan badań obejmuje dwa cele: 1) kulturową adaptację leczenia astmy napadowej oraz 2) randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Uczestnicy będą rekrutowani głównie z dwóch głównych, śródmiejskich szpitali w Bronksie w stanie Nowy Jork. Diagnoza zespołu lęku napadowego (PD) będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV. Rozpoznanie astmy będzie oparte na krajowych wytycznych. Pierwszy rok projektu będzie poświęcony około 5 grupom fokusowym z uczestnikami latynoskimi (głównie portorykańskimi), leczeniu pilotażowemu i informacjom zwrotnym od uczestników. Protokół zostanie dostosowany w oparciu o kluczowe kwestie kulturowe, które są systematycznie obserwowane podczas fazy 1. W latach 2-3 40 uczestników z chorobą Parkinsona i astmą zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: leczenia astmy napadowej i aktywnego placebo obejmującego muzykoterapię i przyspieszone oddychanie przy spoczynkowych częstościach oddychania. Każdy zabieg będzie obejmował 8 tygodniowych sesji. Ankieter, który będzie ślepy na warunki leczenia, przeprowadzi ocenę przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację. Główne hipotezy są takie, że uczestnicy grupy leczonej astmą napadową będą mieli większe spadki niż osoby w stanie placebo na skali nasilenia PD i stosowania albuterolu (tj. miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma i zespół lęku napadowego (PD) mają uderzająco podobną fenomenologię. Objawy związane z oddychaniem, takie jak duszność, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia i duszenia, są częste w obu zaburzeniach. Nakładanie się objawów astmy i paniki może prowadzić do pomylenia ataku paniki z atakiem astmy. Aby lepiej zrozumieć to nakładanie się, postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali psychofizjologiczną terapię poznawczo-behawioralną (CBPT), wykazaliby większe zmniejszenie nasilenia PD i poprawę kontroli astmy po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Przewidywaliśmy, że poprawa nasilenia PD w grupie CBPT będzie pośredniczona przez zmniejszenie postrzeganych fizycznych konsekwencji lęku. Wybraliśmy muzykoterapię i przyspieszyliśmy oddychanie przy średnim tempie oddychania każdego uczestnika dla porównania aktywnego leczenia. Randomizowani uczestnicy zostaną poddani protokołowi CBPT lub MRT, otrzymają te same oceny psychologiczne i zostaną zebrane ich dane fizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV dla aktualnej choroby Parkinsona z agorafobią lub bez agorafobii
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w mowie
  • brak zmian w przepisanych poziomach leków przeciwpanicznych przez dwa miesiące przed badaniem i brak zmian w lekach przeciwpanicznych w ciągu dwóch miesięcy aktywnego protokołu
  • historia lub obecność epizodycznych objawów niedrożności przepływu powietrza, a mianowicie świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel
  • niedrożność przepływu powietrza z FEV1 < 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 65% lub poniżej dolnej granicy normy
  • przeszkoda w przepływie powietrza musi być przynajmniej częściowo odwracalna, o czym świadczą:
  • Pozytywny wynik testu rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatniego roku z przeglądu karty medycznej lub sesji wyjściowej
  • Pozytywny wynik testu rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 10 lat (z Medical Chart Review) i objawy astmy zgłaszane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z Medical Chart Review lub kwestionariuszy podstawowych)
  • Poprawa PEF o ≥20% na podstawie przeglądu karty medycznej w ciągu ostatnich 10 lat (na podstawie przeglądu karty medycznej) i objawów astmy zgłaszanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na podstawie przeglądu karty medycznej lub kwestionariuszy wyjściowych)
  • Kliniczna poprawa objawów astmy po rozpoczęciu leczenia przeciwzapalnego, udokumentowana w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • objawy czynnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • upośledzenie umysłowe lub organiczny zespół mózgowy
  • obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • aspiracja ciała obcego, dysfunkcja strun głosowych lub inne choroby płuc
  • historia palenia 20 paczkolat lub więcej
  • historia zgodna z rozedmą płuc, sarkoidozą, rozstrzeniami oskrzeli, gruźlicą płuc, rakiem płuc, chorobą sercowo-naczyniową lub neurologiczną
  • aktualny udział w alternatywnej psychoterapii lęku lub paniki przez mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT i HRVB
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB)
Behawioralne: CBT i HRVB
terapia poznawczo-behawioralna i biofeedback zmienności rytmu serca
ACTIVE_COMPARATOR: Muzyczna Terapia Relaksacyjna (MRT)
Muzykoterapia relaksacyjna (MRT): relaksacja przy muzyce i oddychanie w spoczynkowym tempie oddychania
Behawioralne: Muzyczna Terapia Relaksacyjna (MRT)
muzykoterapia relaksacyjna i oddychanie spoczynkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zespołu lęku napadowego mierzona za pomocą skali nasilenia zespołu lęku napadowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (koniec 8. tygodnia)
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS) to kwestionariusz administrowany przez klinicystów, służący do oceny nasilenia ataków paniki. PDSS składa się z siedmiu pozycji, z których każda ma nasilenie od 0 (brak) do 4 (skrajne); więc całkowity wynik waha się od 0 do 28.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (koniec 8. tygodnia)
Kontrola astmy na podstawie stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Dozowniki (urządzenia elektroniczne używane do monitorowania użycia inhalatorów z odmierzaną dawką) zostały dołączone do inhalatorów ratujących astmę uczestników, aby policzyć liczbę wdechów leku użytych w okresie leczenia. Stosowanie leków ratunkowych zostało następnie zakodowane jako dobra kontrola astmy (mniejsza lub równa stosowaniu leków ratunkowych dwa razy w tygodniu) lub słaba kontrola (stosowanie leków ratunkowych częściej niż dwa dni w tygodniu) zgodnie z krajowymi wytycznymi (NHLBI, 2007).
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
CGI to 2-punktowa skala oceniana przez klinicystów w celu oceny funkcjonowania pacjenta przed i po wdrożeniu interwencji. W obecnym badaniu CGI wykorzystano do oceny nasilenia choroby napadowej u pacjentów, a także do określenia, czy badani zareagowali na badaną interwencję. Skala CGI zawiera pytanie o stopień poprawy po interwencji w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) oraz pytanie o ciężkość choroby w zakresie od 1 (normalny) do 6 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Aby być odpowiedzią na leczenie, uczestnik musiał uzyskać wynik 2 (znacznie poprawiony) lub lepszy i być oceniony jako 3 (łagodny) lub mniej w zakresie ciężkości choroby.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
ACQ to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny kontroli astmy na podstawie objawów astmy, nocnych przebudzeń i stosowania leków ratunkowych na astmę. Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy. Całkowity wynik skali ACQ jest średnią z pytań pozycji, z wynikami w zakresie od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany).
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Skala raportu o przestrzeganiu leków (przestrzeganie leków kontrolujących astmę)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Samoopisowa miara przestrzegania leków kontrolujących z 10 pozycjami w zakresie od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, a wynik > 4,5 uważa się za dobre przestrzeganie zaleceń.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT i HRVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj