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SAR302503在实体瘤患者中的药物相互作用研究

2013年3月21日 更新者:Sanofi

重复给药 SAR302503 对分别用作 CYP2C19、CYP2D6 和 CYP3A4 活性探针底物的奥美拉唑、美托洛尔和咪达唑仑单剂量混合物的药代动力学在难治性固体成年患者中的一项开放标签、两种治疗的交叉药代动力学相互作用研究肿瘤

主要目标:

  • 使用 CYP 探针混合物(2C19、2D6 和 3A4)评估 15 天重复口服剂量 500 mg SAR302503 对细胞色素 P450 活性的影响。
  • 记录每天重复口服 500 毫克剂量后 SAR302503 的药代动力学。

次要目标:

  • 评估第 1 部分中 500 mg SAR302503 15 天重复口服剂量的安全性
  • 表征 28 天连续剂量 500 mg SAR302503 在第 2 部分的安全性和耐受性
  • 确定第 2 部分的抗肿瘤活性

研究概览

详细说明

个体患者的研究持续时间将包括评估资格的时期(筛选期 21 天),随后是至少 15 天的研究治疗期,以及至少 30 天后的治疗结束访视研究药物的最后一次给药。 但是,如果患者正在受益并且没有不可接受的毒性或符合研究退出标准,则可以继续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Investigational Site Number 840002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体恶性肿瘤,并且不存在标准治疗措施
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 未满 18 岁。
  • 身体机能有限(根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表评估)
  • 无法遵守学习要求和时间表
  • 在研究后 3 周内治疗癌症,在另一项临床试验中同时治疗或与任何其他抗癌疗法同时治疗
  • 在研究的同时患有严重的医学疾病和/或明显异常的实验室报告
  • 缺乏避孕措施(有生育能力的妇女)、怀孕或母乳喂养。
  • 与有生育能力的女性合作的男性,除非他们同意在服用研究药物时使用有效的避孕措施
  • 既往化疗的持续毒性作用
  • 其他并发活动性恶性肿瘤的证据
  • 其他并发的严重疾病或医疗状况
  • 心脏异常包括心动过缓、房室传导阻滞或心电图上的其他传导缺陷,以及服用 β 受体阻滞剂的患者。
  • 胰岛素依赖型糖尿病患者。
  • 患有已知活动性(急性或慢性)甲型、乙型、丙型肝炎以及乙型和丙型肝炎的患者。 既往有慢性肝病病史(例如,慢性酒精性肝病、自身免疫性肝炎、硬化性胆管炎、原发性胆汁性肝硬化、血色素沉着症、非酒精性脂肪性肝炎 [NASH])。
  • 器官功能不足
  • 部分或全部胃切除术的病史,或者,如果研究者认为,患有任何其他会抑制口服药物吸收的疾病。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分
在第 1 天和第 15 天空腹服用两次单剂量的奥美拉唑/美托洛尔/咪达唑仑,SAR302503 500 毫克,每天一次空腹,持续 15 天

药物剂型:胶囊

给药途径:口服

药物剂型:胶囊

给药途径:口服

药物剂型:片剂

给药途径:口服

药物剂型:溶液

给药途径:口服

实验性的:第 2 部分
SAR302503 500 毫克,每天一次,不进食,每个周期 28 天

药物剂型:胶囊

给药途径:口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
奥美拉唑/美托洛尔/咪达唑仑 - 药代动力学参数:AUC、AUClast
大体时间:在第 -1、1、15 和 16 天给药前和给药后最多 24 小时
在第 -1、1、15 和 16 天给药前和给药后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
奥美拉唑/美托洛尔/咪达唑仑 - 药代动力学参数:Cmax、Tmax 和 t1/2z
大体时间:在第 -1、1、15 和 16 天给药前和给药后最多 24 小时
在第 -1、1、15 和 16 天给药前和给药后最多 24 小时
SAR302503 - 药代动力学参数:Cmax、Tmax、Ctrough 和 AUC0-24
大体时间:第 1 天到第 16 天
第 1 天到第 16 天
由 NCI CTCAE(美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准)v4.03(第 1 和第 2 部分)分级的临床和实验室事件
大体时间:最长 2 年
最长 2 年
客观缓解率(完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR))(第 2 部分)
大体时间:最多 2 个周期(即 10 周)
最多 2 个周期(即 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月21日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

SAR302503的临床试验

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