SAR302503对实体瘤患者心电图活动的影响

纳入标准：

-组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体恶性肿瘤，并且不存在标准治疗措施

排除标准：

• 尖端扭转型室性心动过速或先天性长 QT 综合征的既往病史。
• 复极化难以解释或显示明显异常的筛查 ECG 情况。 这包括但不限于：高度房室 (AV) 传导阻滞、起搏器、心房颤动或扑动
• QTc B 或 QTc F ≥480 毫秒的心电图筛查（第 1 天后 8 天内）
• 筛选时显着低钾血症 (K+ <3.5 mmol/L)（第 1 天后 8 天内）
• 筛选和纳入时显着低镁血症（Mg++ <0.7 mmol/L）（第 -1 天后 8 天内）
• 患者在第 1 天之前的 2 周内和第 1 部分的持续时间内接受（并且不能中止）或计划接受已知具有 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速风险的伴随治疗
• 未完成所有既往化疗、生物疗法、激素疗法、靶向非细胞毒性疗法≥3周；和放疗 ≥ 2 周前入组。
• 患有不受控制的脑转移或原发性脑肿瘤的患者。 如果脑转移患者在入组后 2 周内未接受过脑转移放射治疗，并且已接受稳定剂量的类固醇治疗 ≥ 2 周，则认为该患者符合条件。
• 在研究药物开始前 30 天内参与任何研究药物（药物、生物制品、设备）的研究，除非是在非治疗阶段。
• 预计在研究治疗期间需要进行大手术或放射治疗。
• 在另一项临床试验中或与任何其他癌症治疗同时进行的治疗，包括化学疗法、生物疗法、激素疗法、放射疗法、化学栓塞疗法、冷冻疗法、靶向非细胞毒性疗法或计划在研究期间接受这些疗法的患者。
• 器官功能不足定义为：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 X 10^9/L
• 血小板计数 <100 X 10^9/L
• 血红蛋白：<9 克/分升
• 血清肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)
• 血清淀粉酶或脂肪酶 >1.5 x ULN
• 总胆红素 >1.5 x ULN
• 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥2.5 x ULN
• 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) >2。
• 在开始研究药物前 3 个月内发生不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 3 或 4）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、短暂性脑缺血发作或肺栓塞。
• 临床上显着的心律失常的持续或近期病史（第 1 天第 1 部分的 3 个月内）。
• 在第 1 天第 1 部分和第 1 部分期间的 7 天内服用 β 受体阻滞剂的患者
• 其他并发的严重疾病或身体状况，包括活动性感染或 HIV 疾病。
• 患有已知活动性（急性或慢性）甲型、乙型、丙型肝炎以及乙型和/或丙型肝炎携带者的患者。 既往有慢性肝病史。
• 有部分或全部胃切除术病史的患者，或者如果研究者认为患有任何其他会抑制口服药物吸收的疾病。
• 任何严重的急性或慢性医学、神经或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，可能会干扰知情同意过程和/或遵守研究要求，或者可能干扰研究结果的解释，并且在研究者看来，会使患者不适合参加本研究。
• 帕洛诺司琼的禁忌症。
• 在第 1 天的 2 周内和研究期间，使用已知至少是 CYP3A4、敏感 CYP3A4 底物或具有窄治疗指数的 CYP3A4 底物的中度抑制剂或诱导剂的药物或草药。
• 在第 1 天第 1 部分之前的 7 天内和整个研究期间不允许与 H2 受体阻滞剂同时治疗。
• 已知对 IMP 配方中的任何赋形剂过敏。
• 怀孕或哺乳期女性
• 有生育能力的女性，除非在服用研究药物时使用有效的避孕措施（口服避孕药除外）。 与有生育能力的女性合作的男性，除非他们同意在服用研究药物时使用有效的避孕措施

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。