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Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis (JAKARTA)

2015年12月8日 更新者：Sanofi

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients With Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis With Splenomegaly

Primary Objective:

  • To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI).

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary.
  • To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the durability of splenic response.
  • To evaluate the safety of IMP.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The expected duration of a patient's treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a ≥6-month (6-cycle) treatment period, and an End Of Treatment (EOT) visit, which should be performed at least 30 days following the last administration of IMP or placebo.

Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on IMP or placebo beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Investigational Site Number 376002
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Investigational Site Number 643007
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、加拿大、H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John、加拿大、E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ、匈牙利、9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Investigational Site Number 348003
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown、南非、2193
        • Investigational Site Number 710002
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number 158001
  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Investigational Site Number 484001
  • 大韩民国
      • Bundang-Gu、大韩民国、463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韩民国、138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational Site Number 410007
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Investigational Site Number 040001
  • 巴西
      • Jau、巴西、17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro、巴西、20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn、德国、53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim、德国、68167
        • Investigational Site Number 276001
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze、意大利、50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese、意大利、21100
        • Investigational Site Number 380003
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore、新加坡、169608
        • Investigational Site Number 702001
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01、法国、44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes、法国、30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers、法国、86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse、法国、31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Investigational Site Number 250001
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz、波兰、93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa、波兰、02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads、澳大利亚、2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Investigational Site Number 036002
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway、爱尔兰
        • Investigational Site Number 372001
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti、罗马尼亚、030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642001
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 840004
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London、英国、SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London、英国、W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site Number 724002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of Primary Myelofibrosis (MF) or Post-Polycythemia Vera MF or Post-Essential Thrombocythemia MF, according to the 2008 World Health Organization and International Working Group of Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  • MF classified as high-risk or intermediate-risk level 2, as defined by modified IWG-MRT criteria (IPSS) (according to Cervantes F. et. al.; at screening).
  • Enlarged spleen, palpable at least 5 cm below costal margin.
  • At least 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at study entry.
  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of IMP or placebo:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Platelet count ≥50 x 10exp9/L
  • Serum creatinine ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum amylase and lipase ≤1.5 x ULN

Exclusion criteria:

  • Splenectomy.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of IMP or placebo; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of IMP or placebo. Patients who have had exposure to hydroxyurea (eg, hydrea) in the past may be enrolled into the study as long as it has not been administered within 14 days prior to initiation of IMP or placebo.
  • Major surgery within 28 days or radiation within 6 months prior to initiation of IMP or placebo.
  • Prior treatment with a Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor.
  • Known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and hepatitis B and C carriers
  • AST or ALT ≥2.5 x ULN
  • Total Bilirubin:
  • Exclude if ≥3.0 x ULN
  • Patients with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo comparator
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
药品：Placebo

Pharmaceutical form:capsule

Route of administration: oral
实验性的：SAR302503 400 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
药品：SAR302503

药物剂型：胶囊

给药途径：口服
实验性的：SAR302503 500 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
药品：SAR302503

药物剂型：胶囊

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Response Rate (RR), defined as the proportion of patients who have a ≥35% reduction in volume of spleen size at the end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score.
大体时间：6 months
This assessment will be conducted through the modified MFSAF diary, which will be completed during the week prior to Day 1 of each treatment cycle up to Cycle 6, and during the week prior to the end of Cycle 6.
6 months
OS (overall survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years
PFS (progression free survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years
Proportion of patients who have ≥25% reduction in volume of spleen size at end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter.
大体时间：6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in patients with contraindications for MRI.
大体时间：2 years
2 years
Clinical and laboratory events graded by the NCI CTCAE v4.03.
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT编号)
  • U1111-1121-7170 (其他标识符：UTN)

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