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SAR302503的III期研究中级2和高风险患者的骨髓纤维化患者 (JAKARTA)

2026年7月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，对SAR302503的3臂研究，对中等2或高风险的原发性骨髓纤维化，多余细胞性脊髓疾病后脊髓纤维化或后刻度性血小板性骨髓纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维化，伴有脾肿大的患者。

主要目标：

  • 为了评估与安慰剂在减少磁共振成像（MRI）（MRI）确定的脾脏体积相比，每天口服400 mg或500 mg SAR302503的疗效（或安慰剂的疗效）（或MRI禁忌症患者的计算机断层扫描扫描）。

次要目标：

  • 评估对通过改良的骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）日记测量的对骨髓纤维化（MF）相关症状（关键MF症状）的影响。
  • 为了评估与安慰剂相比，用400 mg/天或500毫克/天的IMP患者的总生存期。
  • 与安慰剂相比，用400 mg/天或500 mg/天的IMP患者的无进展生存率。
  • 评估脾脏反应的耐用性。
  • 评估小鬼的安全。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，患者治疗的预期持续时间约为8个月，基于最长28天的筛查期，其次是≥6个月（6个周期）的治疗期，以及终止治疗（EOT）访问，应在IMP或安慰剂的最后一次给药后至少进行30天。

继续在临床上继续受益的患者将被允许在6个月的治疗期之外留在IMP或安慰剂上，直到发生疾病进展或不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Investigational Site Number 376002
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk、俄罗斯、185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Investigational Site Number 643007
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、加拿大、H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John、加拿大、E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr、匈牙利、9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Investigational Site Number 348003
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown、南非、2193
        • Investigational Site Number 710002
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number 158001
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥、76000
        • Investigational Site Number 484001
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigational Site Number 040001
  • 巴西
      • Jaú、巴西、17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn、德国、53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim、德国、68167
        • Investigational Site Number 276001
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence、意大利、50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese、意大利、21100
        • Investigational Site Number 380003
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore、新加坡、169608
        • Investigational Site Number 702001
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes、法国、30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers、法国、86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse、法国、31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif、法国、94805
        • Investigational Site Number 250001
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz、波兰、93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw、波兰、02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads、澳大利亚、2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Investigational Site Number 036002
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway、爱尔兰
        • Investigational Site Number 372001
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda、立陶宛、LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642001
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 840004
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London、英国、SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London、英国、W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site Number 724002
  • 韩国
      • Bundang-Gu、韩国、463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、韩国、110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、韩国、120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、韩国、135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、韩国、137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul、韩国、138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、韩国
        • Investigational Site Number 410007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2008年世界卫生组织和国际骨髓纤维纤维化研究与治疗的国际工作组（IWG-MRT）标准，诊断原发性骨髓纤维化（MF）或血小板后血小板MF的诊断。
  • 由修改的IWG-MRT标准（IPSS）定义为高风险或中等风险2级的MF（根据Cervantes F.等。 Al。;筛选）。
  • 脾脏增大，至少低于肋骨的倾斜至少5厘米。
  • 至少18岁。
  • 在研究条目中，东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
  • 在启动IMP或安慰剂之前的14天内，以下实验室值：
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 10exp9/l
  • 血小板计数≥50x 10exp9/l
  • 血清肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）
  • 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5x ULN

排除标准：

  • 脾切除术。
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior启动小鬼或安慰剂； darbepoetin在启动IMP或安慰剂前28天内使用。 过去曾在研究中未在IMP或安慰剂开始前的14天内没有在研究中施用羟基脲（例如Hydrea）的患者。
  • 在28天内进行重大手术或在开始IMP或安慰剂前6个月内放射线。
  • 先前用Janus激酶2（JAK2）抑制剂治疗。
  • 已知的活性（急性或慢性）肝炎A，B或C；和乙型肝炎和C载体
  • AST或Alt≥2.5x ULN
  • 总胆红素：
  • 如果≥3.0x ULN排除
  • 胆红素总患者在1.5-3.0之间 如果直接胆红素分数为总数的25％，则必须排除X ULN
  • 慢性肝病的先前史（例如，慢性酒精性肝病，自身免疫性肝炎，硬化性胆管炎，原发性胆道肝硬化，血红阴性病，非酒精性脂肪性肝炎[NASH]）

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂比较器
每天一次x 28天，口服空腹，每天大约相同的时间
药品：安慰剂

药物形式：胶囊

管理途径：口服
实验性的：SAR302503 400毫克
每天一次x 28天，口服空腹，每天大约相同的时间
药品：SAR302503

药物剂型：胶囊

给药途径：口服
实验性的：SAR302503 500毫克
每天一次x 28天，口服空腹，每天大约相同的时间
药品：SAR302503

药物剂型：胶囊

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
大体时间：Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
大体时间：Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
大体时间：Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月31日

初级完成 (实际的)

2014年6月30日

研究完成 (实际的)

2014年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计的)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT编号)
  • U1111-1121-7170 (其他标识符：UTN)

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