Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku SAR302503 u pacjentów z guzem litym

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, krzyżowe badanie interakcji farmakokinetycznych po dwóch dawkach powtarzanych dawek SAR302503 dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki koktajlu omeprazolu, metoprololu i midazolamu stosowanych jako substraty sondy do aktywności CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, odpowiednio u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie substancją stałą Nowotwory

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu powtarzanych przez 15 dni doustnych dawek 500 mg SAR302503 na aktywność cytochromu P450 przy użyciu koktajlu sond CYP (2C19, 2D6 i 3A4).
  • Udokumentowanie farmakokinetyki SAR302503 po wielokrotnych doustnych dawkach dziennych 500 mg.

Cele drugorzędne:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa 15-dniowych powtarzanych doustnych dawek 500 mg SAR302503 w segmencie 1
  • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję kolejnych 28-dniowych dawek 500 mg SAR302503 w segmencie 2
  • Aby określić aktywność przeciwnowotworową w segmencie 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie obejmował okres oceny kwalifikowalności (okres badania przesiewowego 21 dni), po którym następuje okres leczenia trwający co najmniej 15 dni leczenia w ramach badania oraz wizyta kończąca leczenie co najmniej 30 dni po ostatnie podanie badanego leku. Jednak leczenie można kontynuować, jeśli pacjenci otrzymują korzyści i nie mają niedopuszczalnej toksyczności ani nie spełniają kryteriów wycofania z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Investigational Site Number 840002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i dla którego nie istnieją standardowe metody leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Ograniczone funkcjonowanie fizyczne (ocenione na podstawie skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań i harmonogramu studiów
  • Leczenie raka w ciągu 3 tygodni od badania, jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym lub z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Poważna choroba medyczna w tym samym czasie badania i/lub znacząco nieprawidłowe raporty laboratoryjne
  • Brak antykoncepcji ciążowej (kobiety w wieku rozrodczym), ciąża lub karmienie piersią.
  • Mężczyźni pozostający w związku z kobietą w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku
  • Ciągłe toksyczne skutki wcześniejszej chemioterapii
  • Dowody na inne współistniejące aktywne nowotwory złośliwe
  • Inna współistniejąca poważna choroba lub stan zdrowia
  • Zaburzenia serca obejmują bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy lub inne zaburzenia przewodzenia w EKG oraz pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki.
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Pacjenci ze znanym aktywnym (ostrym lub przewlekłym) wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, C oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. przewlekła alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemachromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH]).
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Historia częściowej lub całkowitej gastrektomii lub, jeśli w opinii badacza, jakiekolwiek inne zaburzenie, które mogłoby hamować wchłanianie leków doustnych.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Segment 1
dwie pojedyncze dawki omeprazolu/metoprololu/midazolamu w 1. i 15. dniu bez jedzenia, SAR302503 500 mg raz dziennie bez jedzenia przez 15 dni
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Lek: omeprazol

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Lek: metoprolol

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: midazolam

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: Segment 2
SAR302503 500 mg raz dziennie bez jedzenia w 28-dniowym cyklu
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Omerprazol/metoprolol/midazolam - Parametr farmakokinetyczny: AUC, AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach -1, 1, 15 i 16
przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach -1, 1, 15 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Omerprazol/metoprolol/midazolam — parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax i t1/2z
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach -1, 1, 15 i 16
przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach -1, 1, 15 i 16
SAR302503 — Parametr farmakokinetyczny: Cmax, Tmax, Ctrough i AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia 16
Dzień-1 do dnia 16
Zdarzenia kliniczne i laboratoryjne sklasyfikowane przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 (segment 1 i 2)
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat
maksymalnie do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)) (segment 2)
Ramy czasowe: do 2 cykli (tj. 10 tygodni)
do 2 cykli (tj. 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT12497
  • U1111-1125-8930 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na SAR302503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj