深部经颅磁刺激 (dTMS) 治疗经前焦虑症 (PMDD)
经前烦躁症 (PMDD) 是一种激素依赖性精神疾病，它给全世界 5% 的育龄妇女造成严重痛苦。 突出的症状是情绪低落、易怒、情绪不稳定和焦虑。 PMDD 的治疗选择有限，40% 的人无反应。
深部经颅磁刺激 (dTMS) 是一种新型治疗技术，其基础是通过在大脑中感应电场来调节神经活动。 迄今为止，dTMS 被发现是治疗抑郁症的有效方法，抑郁症与 PMDD 高度共病。
研究人员建议在一项前瞻性治疗研究中研究 dTMS 对 PMDD 患者的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
经前烦躁症 (PMDD) 是一种激素依赖性精神疾病，会导致全世界 5% 的育龄妇女严重痛苦。 该障碍最近作为情绪障碍之一被添加到精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 中。 PMDD 的特征是情感、认知、行为和躯体症状。 治疗的可能性是有限的，30-40% 的抗抑郁药或口服避孕药没有反应的患者没有其他有效的治疗选择。 PMDD 与重度抑郁症 (MDD) 高度共病，两种疾病的神经影像学研究表明背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 功能障碍。
深部经颅磁刺激 (dTMS) 是一种基于大脑中电场的特定解剖感应的神经调节技术。 迄今为止，dTMS 已被证明是许多精神疾病的有效治疗工具，包括耐药性重度抑郁症，其中 dTMS 的有益作用起效相对较快（与传统抗抑郁药相比）。 大多数研究 dTMS 对重度抑郁症影响的临床试验都侧重于刺激 DLPFC。
研究人员建议进行一项前瞻性双盲交叉研究，以研究短期 dTMS 治疗对 PMDD 患者的影响。
本研究的目的是对深部经颅磁刺激 (dTMS) 作为经前期烦躁障碍 (PMDD) 的治疗选择进行首次评估。 这种影响年轻育龄妇女的复发性发作性疾病的治疗提出了重大的临床挑战，因为目前的治疗选择意味着生殖障碍（口服避孕药或 GnRH（促性腺激素释放激素）激动剂）或令人不安的副作用（例如 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）的性副作用）。
此外，多达 40% 的患有 PMDD 的女性对传统的抗抑郁药或口服避孕药没有反应，并且仍然没有有效且可耐受的治疗选择。
PMDD 的症状是偶发的和有时间限制的，事实上，PMDD 的一些药物治疗策略包括间歇性治疗。 因此，研究人员假设在出现症状的 7-14 天（排卵后）施用 dTMS，可能为患有这种疾病的女性提供一种非常需要的、可耐受且有效的治疗选择，并且可能实际上可以预防症状的发作。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
月经周期规律的育龄妇女（18-50 岁）：
- 满足 PMDD 经前筛查工具 (PSST) 的筛查标准（Steiner 等人，2003 年）。
- 报告至少一年有规律地经历 PMDD 症状的病史，并根据临床精神病学访谈的 DSM-5 标准符合 PMDD 诊断标准（美国精神病学协会，2013 年）。
- 前瞻性地满足 PMDD 的标准，使用问题严重程度的每日记录 (DRSP)（Endicott 等人，2006 年）至少两个完整月经周期的每日症状图表，通过电子邮件通过特定软件进行互联网问卷调查（“ Qaultrics”）。 如果黄体期平均得分比平均卵泡期得分高 50%，则周期将被视为有症状（Endicott 等人，2006 年）。
- 如果在入组前 3 个月开始使用口服避孕药 (OC)，则将包括接受口服避孕药 (OC) 的女性。
排除标准：
- 当前怀孕或在研究期间怀孕。
- 中重度多囊卵巢综合征
- 荷尔蒙宫内节育器（宫内节育器）的使用
- 最近开始（少于 3 个月）的抗抑郁药物治疗。
- 入院时符合轴 I DSM-5 对当前重度抑郁发作或精神障碍的诊断。
- 筛选前 30 天内对尼古丁以外的物质依赖或滥用。
- 癫痫发作或癫痫的个人病史，一级亲属的癫痫发作或癫痫病史，以及存在任何可降低癫痫发作阈值的已知因素。
- 以前的头部受伤和头部区域治疗中存在金属植入物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 dTMS 治疗
在每个月经周期中，患者将使用 dTMS H 线圈系统：magstim stimulator rapid2、BrainswayH1coil 进行为期两周的 8 次 dTMS 主动治疗（每周 4 次）。
排卵后阶段是 PMDD 患者的黄体期和症状期。
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患者将接受为期两周的 8 次 dTMS 治疗（每周 4 次）。
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假比较器：假 dTMS 治疗
在每个月经周期中，患者将使用 dTMS H 线圈系统：magstim stimulator rapid2、BrainswayH1coil 进行为期两周的 8 次假 dTMS 治疗（每周 4 次）。
排卵后阶段是 PMDD 患者的黄体期和症状期。
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患者将接受为期两周的 8 次假 dTMS 治疗（每周 4 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 PMTS（经前紧张综合症）量表测量的 PMDD 症状
大体时间：将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周
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将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 DRSP（问题严重程度每日记录）量表衡量的 PMDD 症状
大体时间：将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周
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将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oren Tene, M.D、TASMC Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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