Ipragliflozin 和 Furosemide 的药物相互作用研究
2012年5月31日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
评估呋塞米和伊格列净在健康受试者中的药效学和药代动力学相互作用的临床药理学研究
一项调查呋塞米和依格列净 (ASP1941) 在健康志愿者中是否存在任何药效学和药代动力学相互作用的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.5 且小于 30.0 kg/m2
排除标准：
- 任何高于正常值上限的肝功能检查
- 研究前访视时脉搏和/或血压测量异常如下：脉搏 <40 或 >90 bpm；平均收缩压 >140 mmHg；平均舒张压 >90 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后一式三份测量血压；脉搏将自动测量）
- 重复测量后 QTc 间期始终 > 430 ms（男性）或 > 450 ms（女性），有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 家族史综合症 (LQTS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格列净
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口服
其他名称：
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实验性的：呋塞米
|
口服
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实验性的：格列净和呋塞米
|
口服
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与健康受试者中的呋塞米 + 依格列净相比，单用多次剂量的呋塞米后尿钠排泄的评估
大体时间：6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在健康受试者中与呋塞米 + ipragliflozin 相比，多次单独服用 ipragliflozin 后评估尿钠排泄
大体时间：6天
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6天
|
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|
在健康受试者中多次单独使用呋塞米、单独使用伊格列净和使用呋塞米 + 伊格列净后，评估药效学参数（即血液和尿液中的钙、氯、钾、磷酸盐和镁）
大体时间：9天
|
9天
|
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|
与单独使用 ipragliflozin 相比，评估 ipragliflozin 与呋塞米联合给药时的药代动力学
大体时间：10天
|
AUCtau（连续给药时间间隔内的 AUC）、Cmax（最大血浆浓度）、t1/2（表观终末消除半衰期）和 tmax（达到 Cmax 的时间）
|
10天
|
|
与单独使用速尿相比，速尿与依格列净联合给药时的药代动力学评估
大体时间：10天
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AUCtau（连续给药时间间隔内的 AUC）、Cmax（最大血浆浓度）、t1/2（表观终末消除半衰期）和 tmax（达到 Cmax 的时间）
|
10天
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在健康受试者中多次单独使用呋塞米、单独使用伊格列净和使用呋塞米 + 伊格列净后，评估呋塞米和伊格列净的安全性和耐受性
大体时间：39天
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG) 以及低血糖的体征和症状进行评估
|
39天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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