Geneesmiddel-naar-geneesmiddelinteractieonderzoek met ipragliflozine en furosemide
31 mei 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een klinisch-farmacologische studie om de farmacodynamische en farmacokinetische interacties tussen furosemide en ipragliflozine bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Een studie om te onderzoeken of er farmacodynamische en farmacokinetische interacties zijn tussen furosemide en ipragliflozine (ASP1941) bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal
- Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie als volgt: Polsslag <40 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk >90 mmHg (bloeddrukmetingen in drievoud nadat proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; polsslag wordt automatisch gemeten)
- Een consistent QTc-interval van >430 ms (mannen) of > 450 ms (vrouwen) na dubbele metingen, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van lange QT Syndroom (LQTS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ipragliflozine
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: furosemide
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: ipragliflozine & furosemide
|
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de natriumuitscheiding in de urine, na meerdere doses furosemide alleen in vergelijking met furosemide + ipragliflozine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van natriumuitscheiding in de urine, na meerdere doses ipragliflozine alleen in vergelijking met furosemide + ipragliflozine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
|
Beoordeling van farmacodynamische parameters (d.w.z. calcium, chloride, kalium, fosfaat en magnesium in bloed en urine) na meerdere doses furosemide alleen, ipragliflozine alleen en furosemide + ipragliflozine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van ipragliflozine bij gelijktijdige toediening met furosemide in vergelijking met ipragliflozine alleen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
AUCtau (AUC tijdens het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen), Cmax (maximale plasmaconcentratie), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd) en tmax (tijd om Cmax te bereiken)
|
10 dagen
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van furosemide bij gelijktijdige toediening met ipragliflozine in vergelijking met furosemide alleen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
AUCtau (AUC tijdens het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen), Cmax (maximale plasmaconcentratie), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd) en tmax (tijd om Cmax te bereiken)
|
10 dagen
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van furosemide en ipragliflozine na meerdere doses furosemide alleen, ipragliflozine alleen en furosemide + ipragliflozine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 39 dagen
|
Beoordeeld door bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en tekenen en symptomen van hypoglykemie vast te leggen
|
39 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0054
- 2010-024071-98 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk