Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel till läkemedelsinteraktionsstudie med ipragliflozin och furosemid

31 maj 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En klinisk farmakologisk studie för att bedöma farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner mellan furosemid och ipragliflozin hos friska försökspersoner

En studie för att undersöka om det finns några farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner mellan furosemid och ipragliflozin (ASP1941) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mer än eller lika med 18,5 och mindre än 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen
  • Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Puls <40 eller >90 bpm; medelsystoliskt blodtryck >140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck >90 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt)
  • Ett QTc-intervall på >430 ms (män) eller > 450 ms (kvinnor) konsekvent efter dubbla mätningar, en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med lång QT Syndrom (LQTS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ipragliflozin
Läkemedel: Ipragliflozin
Oral
Andra namn:
  • ASP1941
Experimentell: furosemid
Läkemedel: Furosemid
Oral
Experimentell: ipragliflozin och furosemid
Läkemedel: Ipragliflozin
Oral
Andra namn:
  • ASP1941
Läkemedel: Furosemid
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av natriumutsöndring i urin, efter flera doser av enbart furosemid jämfört med furosemid + ipragliflozin hos friska försökspersoner
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av utsöndring av natrium i urin, efter flera doser av enbart ipragliflozin jämfört med furosemid + ipragliflozin hos friska försökspersoner
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Bedömning av farmakodynamiska parametrar (dvs kalcium, klorid, kalium, fosfat och magnesium i blod och urin) efter flera doser av enbart furosemid, enbart ipragliflozin och furosemid + ipragliflozin hos friska försökspersoner
Tidsram: 9 dagar
9 dagar
Bedömning av farmakokinetiken för ipragliflozin vid samtidig administrering med furosemid jämfört med enbart ipragliflozin
Tidsram: 10 dagar
AUCtau (AUC under tidsintervallet mellan påföljande dosering), Cmax (maximal plasmakoncentration), t1/2 (skenbar terminal halveringstid) och tmax (tid att uppnå Cmax)
10 dagar
Bedömning av farmakokinetiken för furosemid vid samtidig administrering med ipragliflozin jämfört med enbart furosemid
Tidsram: 10 dagar
AUCtau (AUC under tidsintervallet mellan påföljande dosering), Cmax (maximal plasmakoncentration), t1/2 (skenbar terminal halveringstid) och tmax (tid att uppnå Cmax)
10 dagar
Bedömning av säkerheten och toleransen för furosemid och ipragliflozin efter flera doser av enbart furosemid, enbart ipragliflozin och furosemid + ipragliflozin hos friska försökspersoner
Tidsram: 39 dagar
Bedöms genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och tecken och symtom på hypoglykemi
39 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0054
  • 2010-024071-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Ipragliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera