一项评估 Ipragliflozin 在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究 (IMPRESSION)
2018年11月5日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项 3 期、双盲、随机研究，旨在评估 Ipragliflozin 联合二甲双胍与二甲双胍加安慰剂相比在二甲双胍血糖控制不佳的俄罗斯 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，与二甲双胍联合安慰剂相比，依格列净联合二甲双胍降低糖化血红蛋白的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、双盲、随机研究，旨在评估 ipragliflozin 联合二甲双胍与二甲双胍加安慰剂相比在二甲双胍血糖控制不佳的俄罗斯 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性。
受试者将进入为期 10 天（± 3 天）的筛选期，然后是 2 周的单盲安慰剂磨合期，然后是 24 周的随机双盲治疗期和 4 周的随访期时期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Site RU70011
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Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Site RU70005
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- Site RU70003
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Moscow、俄罗斯联邦、125315
- Site RU70009
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603018
- Site RU70010
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Samara、俄罗斯联邦、443067
- Site RU70006
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Site RU70004
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
- Site RU70008
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Site RU70014
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Site RU70007
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Site RU70002
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Volgograd、俄罗斯联邦、400001
- Site RU70015
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Site RU70001
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Site RU70013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在访问 1 前至少 12 周被诊断患有 2 型糖尿病。
- 在访视 1 之前至少 12 周，受试者一直接受稳定剂量和日剂量方案的二甲双胍 ≥ 1500 mg。
- 受试者在第 1 次就诊时 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11.0%。
- 受试者在访问 1 之前至少 12 周一直在进行稳定的饮食和锻炼计划，并且愿意在治疗期间维持该计划。
- 在访视 1 时，受试者的体重指数 (BMI) 为 20 至 45 kg/m2（含）。
- 允许受试者继续服用治疗伴随疾病的药物（包括非处方药），前提是他们在访视 1 之前至少已服用稳定剂量 30 天。
女性受试者必须：
具有非生育潜力：
- 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
- 记录为手术无菌
或者，如果有生育能力，
- 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
- 并且在访问 1 时血清妊娠试验呈阴性
- 并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始一直使用 2 种高效避孕方法（其中至少一种必须是屏障方法），在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内。
- 女性受试者必须同意从筛选开始、整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得从筛选开始、整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
- 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用由 2 种节育形式（其中至少一种必须是屏障方法）组成的高效避孕措施，从筛选开始并在整个研究期间持续进行。
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间捐献精子。
排除标准：
- 受试者患有 1 型糖尿病。
- 受试者在访问 1 之前的 12 周内接受过除二甲双胍以外的任何血糖控制药物（例如，口服抗糖尿病药物、胰岛素等）。
- 受试者目前正在接受排除的药物治疗或在访问 1 之前的 12 周内或在筛选期间接受了胰岛素治疗。
- 受试者在访问 1 前 12 周内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、任何血管介入或心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级；）病史。
- 受试者在过去 5 年内患过恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 受试者有糖尿病昏迷或昏迷前史。
- 受试者有酮症酸中毒或乳酸性酸中毒病史。
- 每周饮酒超过 21 个单位的历史（1 个单位 = 10 g 纯酒精 = 250 mL 啤酒 [5%] 或 35 mL 烈酒 [35%] 或 100 mL 葡萄酒 [12%]）（> 14女性受试者的酒精单位）或药物滥用史（安非他命、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和阿片类药物）访问前 3 个月内 1.
- 已知受试者患有肝炎或携带乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和/或 HIV-2 呈阳性。
- 对象有严重感染，有严重外伤，或者是围手术期对象。
- 受试者在第 1 次就诊时和/或在第 3 次就诊时随机化之前有症状性尿路感染或生殖器感染。
- 受试者患有未控制的严重高血压（或受试者在就诊 1 休息 5 分钟后坐姿测量的收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
- 受试者在访视 1 时的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 x 正常上限 (ULN) 或总胆红素 > 1.5 x ULN。
- 受试者在第 1 次就诊时尿微量白蛋白/肌酐比值≥ 300 mg/g。
- 受试者估计的肾小球滤过率 (GFR) 值 < 60 mL/min/1.73 访问 1 时的 m2（使用肾脏疾病饮食调整 [MDRD] 计算）。
- 受试者已知或怀疑对 ipragliflozin 或所用制剂的任何成分过敏或对钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT)2 抑制剂有过敏史。
- 受试者之前接受过 ipragliflozin 或其他 SGLT2 抑制剂。
- 受试者同时参加另一项药物研究或在访问 1 之前或计划在研究期间接受另一种研究药物的 30 天内或国家法律规定的限制（以较长者为准）内接受了研究药物。
- 目前怀孕或哺乳的女性受试者
- 在研究期间未使用适当避孕措施的男性或女性受试者。
- 根据研究者的判断，受试者无法遵守治疗方案、方案程序或研究要求（包括磨合期间的停药标准）。
- 受试者患有不稳定的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍和安慰剂
参与者将以单片形式接受每日剂量的二甲双胍和安慰剂。
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口服
口服
其他名称：
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实验性的：二甲双胍和依格列净
参与者将每天服用单片二甲双胍和依格列净（2 剂强度）。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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其他：二甲双胍、安慰剂和依格列净
参与者将以单片形式接受每日剂量的二甲双胍、安慰剂和 Ipragliflozin（1 剂量强度）。
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口服
口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与在二甲双胍中添加安慰剂相比，每天一次将依格列净添加到二甲双胍中的 HbA1c 从基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组中 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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每个治疗组的 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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空腹血糖 (FPG)
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基线、12 周和 24 周
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每个治疗组中达到 HbA1c < 7.0% 治疗目标的患者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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每个治疗组的体重变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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每个治疗组的血压变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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AE 患者人数
大体时间：长达 24 周
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不良事件 (AE)
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长达 24 周
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具有特别关注的 AE 的患者人数
大体时间：长达 24 周
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特别关注的 AE 包括：低血糖事件、脱水/低血容量、尿路感染和生殖器感染
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长达 24 周
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每个治疗组中 HbA1c 达到治疗目标 < 7.0% 的患者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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根据欧洲生活质量 5 个维度 5 个级别 [EQ-5D-5L] 问卷测量的 PRO 基线变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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患者报告的结果 (PRO)
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基线、12 周和 24 周
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通过糖尿病相关生活质量审计 [ADDQoL-19] 调查问卷衡量的 PRO 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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通过工作效率和活动障碍衡量的 PRO 基线的变化：一般健康 [WPAI:GH] 问卷
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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通过糖尿病药物治疗满意度 [Diab-MedSat] 调查问卷测量的 PROs 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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AE患者的百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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具有特别关注的 AE 的患者百分比
大体时间：长达 24 周
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特别关注的 AE 包括：低血糖事件、脱水/低血容量、尿路感染和生殖器感染
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年3月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月4日
首次发布 (估计)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1941-CL-9001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的