顺铂和吉西他滨联合或不联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 野生型非小细胞肺癌
2013年2月11日 更新者：Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
在 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌患者中吉西他滨和顺铂联合或不联合贝伐单抗的开放标签随机 II 期试验
没有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者预后较差。
吉西他滨联合顺铂化疗是EGFR突变阴性NSCLC患者的有效治疗措施，但预后仍然较差。
化疗结合靶向单克隆抗体治疗可能是这些患者更好的治疗选择。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。
贝伐珠单抗阻断肿瘤生长新血管和扩散的能力。
目前尚不清楚顺铂和吉西他滨单独使用或与贝伐珠单抗一起使用时是否更有效。
该随机试验研究单独给予顺铂和吉西他滨或与贝伐珠单抗 (Avastin) 联合治疗无 EGFR 突变的 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 患者的疗效。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界癌症发病率和死亡率的主要原因。
大多数肺癌是非鳞状 NSCLC。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是针对EGFR突变的非鳞状NSCLC的有效一线治疗药物。
但那些没有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的患者预后较差。
吉西他滨联合顺铂化疗是EGFR突变阴性NSCLC患者的有效治疗措施，但预后仍然较差。
化疗结合靶向单克隆抗体治疗可能是这些患者更好的治疗选择。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。
贝伐珠单抗阻断肿瘤生长新血管和扩散的能力。
该随机试验研究单独给予顺铂和吉西他滨或与贝伐珠单抗 (Avastin) 联合治疗无 EGFR 突变的 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 患者的疗效。
因此，我们得出一个科学假设，即顺铂和吉西他滨联合贝伐单抗可能是 EGFR 野生型 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 患者更好的治疗策略。
可改善EGFR野生型IIIB/IV期非鳞状NSCLC患者的PFS。
主要终点是无病进展时间（PFS）。
次要研究终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和生活质量（QOL）。
通过本研究为进一步探索非鳞NSCLC一线治疗EGFR野生型策略奠定基础，指导贝伐珠单抗的合理应用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
接触：
- yu dong, MD
- 电话号码：+ 8618908178728
- 邮箱：dongyu5610@163.com
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- Sichuan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肺癌的组织学文件，具有 EGFR 突变的非鳞状细胞组织学阴性。
- 根据美国癌症分期系统第 7 版的 IIIB/IV 期疾病
- 未接受放疗、化疗或其他生物治疗
- 可测量的疾病
- 预期寿命 >= 12 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 2, 500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x ULN（无肝或骨转移患者）； < 5 x ULN 在肝或骨转移患者中
- Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率 >= 45 ml/min 或肌酐 =< 1.5 x ULN
- 凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN
- 部分凝血活酶时间 (PTT) =< ULN
- 尿液试纸蛋白尿 < 2+ * 注意：在基线时试纸尿液分析发现蛋白尿 >= 2 + 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 24 小时内蛋白质含量 < 1 g
- 妊娠试验阴性 =< 随机分组前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 提供知情的书面同意
- 愿意回四川省肿瘤医院复诊
- 愿意为相关研究提供组织和血液样本
排除标准：
- 混合性、非小细胞和小细胞肿瘤或以鳞状成分为主的混合性腺鳞癌
- 转移性非小细胞肺癌的既往化疗或治疗
- 根据 MD 的判断，免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的患者除外），包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 其他活动性恶性肿瘤 =< 随机分组前 3 年；例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌
- 心肌梗塞病史或其他动脉血栓性疾病（心绞痛）证据
- 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史 =< 随机分组前 6 个月
- 持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、心律失常、精神疾病/社交情况或任何其他会限制遵守研究要求的医疗状况
- 出血素质或凝血病史
- 高血压控制不当（抗高血压药物的收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- 严重不愈合伤口、溃疡、骨折，或接受过大手术、开放式活检或重大外伤 =< 28 天或核心活检 =< 随机分组前 7 天
- 腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史 =< 随机分组前 6 个月
- 咯血史 >= 2 级（定义为至少 2.5 mL 的鲜红色血液）=< 随机分组前 3 个月
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：贝伐单抗加化疗
实验组的患者接受顺铂和吉西他滨联合贝伐珠单抗。
GP 化疗（吉西他滨 1250mg/m2 IV D1 和 D8 加顺铂 75mg/m2 IV D1，每 21 天一个周期）加贝伐珠单抗（7.5 mg/kg IV，每 21 天一个周期的 D1）。
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 21 天接受一次吉西他滨和顺铂联合贝伐珠单抗化疗，最多 6 个疗程。
吉西他滨 1250mg/m2 d1、d8，顺铂 75mg/m2 d1，贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 每 21 天一次。
其他名称：
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有源比较器：第二组：化疗
患者每 21 天接受吉西他滨联合顺铂化疗（（吉西他滨 1250mg/m2 IV D1 和 D8 加顺铂 75mg/m2 IV D1，每 21 天一个周期）），在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多 6 个疗程。
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 21 天接受一次吉西他滨联合顺铂化疗，最多 6 个疗程。
吉西他滨 1250mg/m2 d1、d8，+ 顺铂 75mg/m2 d1。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病进展时间
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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