Cisplatine et gemcitabine avec ou sans bevacizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage EGFR
11 février 2013 mis à jour par: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Un essai ouvert randomisé de phase II sur la gemcitabine et le cisplatine avec ou sans bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de type sauvage EGFR
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé sans mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) présentent un mauvais pronostic.
La gemcitabine associée à la chimiothérapie au cisplatine est une mesure de traitement efficace pour les patients atteints de CPNPC à mutation EGFR négative, mais le pronostic reste sombre.
La chimiothérapie associée à un traitement ciblé par anticorps monoclonaux peut être une meilleure option de traitement chez ces patients.
Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières.
Le bevacizumab bloque la capacité des tumeurs à développer de nouveaux vaisseaux sanguins et à se propager.
On ne sait pas encore si le cisplatine et la gemcitabine sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés seuls ou avec le bevacizumab.
Cet essai randomisé étudie l'efficacité de l'administration de cisplatine et de gemcitabine seuls ou en association avec le bevacizumab (Avastin) dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB/IV sans mutations de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de morbidité et de mortalité par cancer dans le monde.
La majorité des cancers du poumon sont des CPNPC non squameux.
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) constituent un traitement de première intention efficace pour le traitement du CPNPC non épidermoïde à mutations de l'EGFR.
Mais les patients sans mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ont un pronostic plus sombre.
La gemcitabine associée à la chimiothérapie au cisplatine est une mesure de traitement efficace pour les patients atteints de CPNPC à mutation EGFR négative, mais le pronostic reste sombre.
La chimiothérapie associée à un traitement ciblé par anticorps monoclonaux peut être une meilleure option de traitement chez ces patients.
Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières.
Le bevacizumab bloque la capacité des tumeurs à développer de nouveaux vaisseaux sanguins et à se propager.
Cet essai randomisé étudie l'efficacité de l'administration de cisplatine et de gemcitabine seuls ou en association avec le bevacizumab (Avastin) dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB/IV sans mutations de l'EGFR.
En conséquence, nous sommes arrivés à une hypothèse scientifique selon laquelle l'association de cisplatine et de gemcitabine avec le bevacizumab pourrait constituer une meilleure stratégie de traitement pour les patients atteints de CPNPC non squameux de stade IIIB/IV avec EGFR de type sauvage.
Il peut améliorer la SSP des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB/IV avec EGFR de type sauvage.
Le critère d'évaluation principal est le temps sans maladie jusqu'à progression (PFS).
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la sécurité et la qualité de vie (QOL).
Grâce à cette étude, jeter les bases d'une exploration plus approfondie du traitement de première intention du NSCLC non épidermoïde chez les patients avec une stratégie de type sauvage EGFR et guider l'application rationnelle du bevacizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- yu dong, MD
- Numéro de téléphone: + 8618908178728
- E-mail: dongyu5610@163.com
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique du carcinome pulmonaire primitif, histologie non squameuse avec mutation EGFR Négatif.
- Maladie de stade IIIB/IV selon la 7e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer
- N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'autre traitement biologique
- Maladie mesurable
- Espérance de vie >= 12 mois
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 2, 500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x LSN chez les patients sans métastases hépatiques ou osseuses ; < 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ou osseuses
- Cockcroft-Gault a calculé une clairance de la créatinine >= 45 ml/min ou créatinine = < 1,5 x LSN
- Temps de prothrombine (TP) =< 1,5 x LSN
- Temps de thromboplastine partielle (PTT) =< LSN
- Protéinurie sur bandelette urinaire < 2+ * Remarque : Les patients dont on découvre qu'ils ont >= 2 + protéinurie lors de l'analyse d'urine sur bandelette au départ doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent démontrer < 1 g de protéines en 24 heures
- Test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à retourner à l'hôpital du cancer du Sichuan pour un suivi
- Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative
Critère d'exclusion:
- Tumeurs mixtes, non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante
- Chimiothérapie ou traitement antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Patients immunodéprimés (autres que ceux liés à l'utilisation de corticostéroïdes), y compris les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à la discrétion du médecin
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- Autre malignité active =< 3 ans avant la randomisation ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou autres signes de maladie thrombotique artérielle (angine de poitrine)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) = < 6 mois avant la randomisation
- Infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque, maladie psychiatrique/situations sociales, ou toute autre condition médicale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg sous antihypertenseurs)
- Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère, fracture osseuse ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante = < 28 jours ou biopsie au trocart = < 7 jours avant la randomisation
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal = < 6 mois avant la randomisation
- Antécédents d'hémoptysie>= grade 2 (défini comme du sang rouge vif d'au moins 2,5 ml) = <3 mois avant la randomisation
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I : bevacizumab plus chimiothérapie
Les patients du groupe expérimental reçoivent une association de cisplatine et de gemcitabine avec du bevacizumab.
Chimiothérapie GP (gemcitabine 1250mg/m2 IV J1 et J8 plus cisplatine 75mg/m2 IV J1, tous les cycles de 21 jours) plus bevacizumab (7,5 mg/kg IV à J1 de tous les cycles de 21 jours).
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Les patients reçoivent une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine associée au bévacizumab tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Gemcitabine 1250mg/m2 j1, j8, cisplatine 75mg/m2 j1, Bevacizumab 7,5 mg/kg tous les 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II : chimiothérapie
Les patients reçoivent de la gemcitabine associée à une chimiothérapie au cisplatine ((gemcitabine 1 250 mg/m2 IV J1 et J8 plus cisplatine 75 mg/m2 IV J1, tous les cycles de 21 jours)) tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Les patients reçoivent de la gemcitabine associée à une chimiothérapie au cisplatine tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Gemcitabine 1250mg/m2 j1, j8, + cisplatine 75mg/m2 j1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps sans maladie jusqu'à progression
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Première publication (Estimation)
19 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- WJP001
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