Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en Gemcitabine met of zonder Bevacizumab bij EGFR wildtype niet-kleincellige longkanker

11 februari 2013 bijgewerkt door: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Een open-label gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine en cisplatine met of zonder bevacizumab bij patiënten met EGFR wildtype niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) hebben een slechte prognose. Gemcitabine in combinatie met chemotherapie met cisplatine is een effectieve behandeling voor EGFR-mutatie-negatieve NSCLC-patiënten, maar de prognose blijft slecht. Chemotherapie in combinatie met gerichte behandeling met monoklonale antilichamen kan bij deze patiënten betere behandelingsopties zijn. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Bevacizumab blokkeert het vermogen van tumoren om nieuwe bloedvaten te laten groeien en zich te verspreiden. Het is nog niet bekend of cisplatine en gemcitabine effectiever zijn als ze alleen of samen met bevacizumab worden gegeven. Deze gerandomiseerde studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en gemcitabine alleen of in combinatie met Bevacizumab (Avastin) werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC zonder EGFR-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit door kanker. De meerderheid van longkanker is niet-squameuze NSCLC. EGFR-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor niet-plaveiselcel NSCLC-behandeling met EGFR-mutaties. Maar die patiënten zonder mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) laten een slechtere prognose zien. Gemcitabine in combinatie met chemotherapie met cisplatine is een effectieve behandeling voor EGFR-mutatie-negatieve NSCLC-patiënten, maar de prognose blijft slecht. Chemotherapie in combinatie met gerichte behandeling met monoklonale antilichamen kan bij deze patiënten betere behandelingsopties zijn. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Bevacizumab blokkeert het vermogen van tumoren om nieuwe bloedvaten te laten groeien en zich te verspreiden. Deze gerandomiseerde studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en gemcitabine alleen of in combinatie met Bevacizumab (Avastin) werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC zonder EGFR-mutaties. Dienovereenkomstig zijn we tot een wetenschappelijke hypothese gekomen dat de combinatie van cisplatine en gemcitabine met Bevacizumab een betere behandelingsstrategie zou kunnen zijn voor stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten met wildtype EGFR. Het kan de PFS verbeteren van niet-squameuze NSCLC-patiënten in stadium IIIB/IV met wildtype EGFR. Het primaire eindpunt is ziektevrije tijd tot progressie (PFS). Het secundaire onderzoekseindpunt is objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), veiligheid en kwaliteit van leven (QOL). Door middel van deze studie werd de basis gelegd voor verder onderzoek naar de eerstelijnsbehandeling van niet-squameus NSCLC bij patiënten met EGFR-wildtypestrategie, en werd de rationele toepassing van bevacizumab begeleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van primair longcarcinoom, niet-squameuze histologie met EGFR-mutatie Negatief.
  • Stadium IIIB/IV-ziekte volgens de 7e editie van het American Joint Committee on Cancer staging system
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of andere biologische behandeling gekregen
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van >= 12 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN bij patiënten zonder lever- of botmetastasen; < 5 x ULN bij patiënten met lever- of botmetastasen
  • Cockcroft-Gault berekende creatinineklaring van >= 45 ml/min of creatinine =< 1,5 x ULN
  • Protrombinetijd (PT) =< 1,5 x ULN
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) =< ULN
  • Urine-dipstick-proteïnurie < 2+ * Opmerking: Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze >= 2 + proteïnurie hebben op de dipstick-urineanalyse bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten < 1 g eiwit in 24 uur aantonen
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar het Sichuan kankerziekenhuis voor follow-up
  • Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  • Eerdere chemotherapie of behandeling voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), naar goeddunken van de arts
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Overige actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan randomisatie; UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of ander bewijs van arteriële trombotische ziekte (angina pectoris)
  • Voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties of enige andere medische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van> 150 mmHg of diastolische druk> 100 mmHg op antihypertensiva)
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk, of een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan =< 28 dagen of kernbiopsie =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intrabdominaal abces =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van bloedspuwing >= graad 2 (gedefinieerd als helderrood bloed van ten minste 2,5 ml) =< 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: bevacizumab plus chemotherapie
Patiënten in de experimentele arm krijgen een combinatie van cisplatine en gemcitabine met Bevacizumab. Huisartschemotherapie (gemcitabine 1250 mg/m2 IV D1 en D8 plus cisplatine 75 mg/m2 IV D1, elke cyclus van 21 dagen) plus bevacizumab (7,5 mg/kg IV op D1 van elke cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: combinatie van cisplatine en gemcitabine met Bevacizumab
Patiënten krijgen chemotherapie met gemcitabine en cisplatine in combinatie met Bevacizumab om de 21 dagen gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Gemcitabine 1250 mg/m2 d1, d8, cisplatine 75 mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg om de 21 dagen.
Andere namen:
  • AVASTIN
Actieve vergelijker: Arm II: chemotherapie
Patiënten krijgen gemcitabine in combinatie met cisplatine-chemotherapie ((gemcitabine 1250 mg/m2 IV D1 en D8 plus cisplatine 75 mg/m2 IV D1, elke cyclus van 21 dagen)) elke 21 dagen gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Gemcitabine gecombineerd met chemotherapie met cisplatine
Patiënten krijgen elke 21 dagen gemcitabine in combinatie met cisplatine-chemotherapie gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Gemcitabine 1250 mg/m2 d1, d8, + cisplatine 75 mg/m2 d1.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije tijd tot progressie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WJP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren