Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og gemcitabin med eller uten bevacizumab i EGFR villtype ikke-småcellet lungekreft

11. februar 2013 oppdatert av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En åpen randomisert fase II-studie av gemcitabin og cisplatin med eller uten bevacizumab i EGFR villtype ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftpasienter

Avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) viser en dårlig prognose. Gemcitabin kombinert med cisplatin-kjemoterapi er et effektivt behandlingstiltak for EGFR-mutasjonsnegative NSCLC-pasienter, men prognosen er fortsatt dårlig. Kjemoterapi kombinert med målrettet monoklonalt antistoffbehandling kan være bedre behandlingstilbud hos disse pasientene. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Bevacizumab blokkerer evnen til svulster til å vokse nye blodårer og spre seg. Det er ennå ikke kjent om cisplatin og gemcitabin er mer effektive når de gis alene eller sammen med bevacizumab. Denne randomiserte studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og gemcitabin alene eller i kombinasjon med Bevacizumab (Avastin) virker ved behandling av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-plateepitel uten EGFR-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftsykelighet og dødelighet over hele verden. Størstedelen av lungekreft er ikke-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) er en effektiv førstelinjebehandling for EGFR-mutasjoner, ikke-plateepitel-NSCLC-behandling. Men de pasientene uten mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) viser en dårligere prognose. Gemcitabin kombinert med cisplatin-kjemoterapi er et effektivt behandlingstiltak for EGFR-mutasjonsnegative NSCLC-pasienter, men prognosen er fortsatt dårlig. Kjemoterapi kombinert med målrettet monoklonalt antistoffbehandling kan være bedre behandlingstilbud hos disse pasientene. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Bevacizumab blokkerer evnen til svulster til å vokse nye blodårer og spre seg. Denne randomiserte studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og gemcitabin alene eller i kombinasjon med Bevacizumab (Avastin) virker ved behandling av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-plateepitel uten EGFR-mutasjoner. Følgelig har vi kommet til en vitenskapelig hypotese om at kombinasjon av cisplatin og gemcitabin med Bevacizumab kan være en bedre behandlingsstrategi for stadium IIIB/IV ikke-squamous NSCLC-pasienter med EGFR villtype. Det kan forbedre PFS for stadium IIIB/IV ikke-plateepitel NSCLC-pasienter med EGFR villtype. Det primære endepunktet er sykdomsfri tid til progresjon (PFS). Den sekundære studiens endepunkt er objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), sikkerhet og livskvalitet (QOL). Gjennom denne studien legger grunnlaget for videre utforskning av ikke-plateepitel NSCLC førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR villtype strategi, og veileder den rasjonelle bruken av bevacizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av primært lungekarsinom, ikke-plateepitel histologi med EGFR-mutasjon Negativ.
  • Stage IIIB/IV sykdom i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ikke mottatt strålebehandling, cellegift eller annen biologisk behandling
  • Målbar sykdom
  • Forventet levealder på >= 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 2, 500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutamisk oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN hos pasienter uten lever- eller benmetastaser; < 5 x ULN hos pasienter med lever- eller benmetastaser
  • Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på >= 45 ml/min eller kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< ULN
  • Urin peilepinne proteinuri < 2+ * Merk: Pasienter oppdaget å ha >= 2 + proteinuri ved peilepinne urinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere < 1 g protein i løpet av 24 timer
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å returnere til Sichuan kreftsykehus for oppfølging
  • Villig til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Tidligere kjemoterapi eller behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive, etter MDs skjønn
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet =< 3 år før randomisering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller andre tegn på arteriell trombotisk sykdom (angina)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) =< 6 måneder før randomisering
  • Pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller enhver annen medisinsk tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner)
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dager eller kjernebiopsi =< 7 dager før randomisering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intrabdominal abscess =< 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med hemoptyse >= grad 2 (definert som knallrødt blod på minst 2,5 ml) =< 3 måneder før randomisering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: bevacizumab pluss kjemoterapi
Pasienter i den eksperimentelle armen får cisplatin og gemcitabin i kombinasjon med Bevacizumab. Allmennlegekjemoterapi (gemcitabin 1250mg/m2 IV D1 og D8 pluss cisplatin 75mg/m2 IV D1, hver 21-dagers syklus) pluss bevacizumab (7,5 mg/kg IV på D1 i hver 21-dagers syklus).
Legemiddel: cisplatin og gemcitabin kombinasjon med Bevacizumab
Pasienter får gemcitabin og cisplatin kjemoterapi kombinert med Bevacizumab hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Gemcitabin 1250mg/m2 d1, d8, cisplatin 75mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg hver 21. dag.
Andre navn:
  • AVASTIN
Aktiv komparator: Arm II: kjemoterapi
Pasienter får gemcitabin kombinert med cisplatin kjemoterapi ((gemcitabin 1250mg/m2 IV D1 og D8 pluss cisplatin 75mg/m2 IV D1, hver 21-dagers syklus) ) hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin kombinert med cisplatin kjemoterapi
Pasienter får gemcitabin kombinert med cisplatin kjemoterapi hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Gemcitabin 1250mg/m2 d1, d8, + cisplatin 75mg/m2 d1.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri tid til progresjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WJP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere