Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja gemsitabiini bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä EGFR:n villityypin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Avoin satunnaistettu vaiheen II koe gemsitabiinista ja sisplatiinista bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä EGFR:n villityypin ei-levyepiteelimäisillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Pitkälle edenneillä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita, ennuste on huono. Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan on tehokas hoitokeino EGFR-mutaationegatiivisille NSCLC-potilaille, mutta ennuste on edelleen huono. Kemoterapia yhdistettynä kohdennettuun monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi olla parempia hoitovaihtoehtoja näille potilaille. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Bevasitsumabi estää kasvainten kyvyn kasvattaa uusia verisuonia ja levitä. Vielä ei tiedetä, ovatko sisplatiini ja gemsitabiini tehokkaampia, kun ne annetaan yksinään vai bevasitsumabin kanssa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sisplatiinin ja gemsitabiinin antaminen yksinään tai yhdessä bevasitsumabin (Avastin) kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC ilman EGFR-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäsairaus- ja -kuolleisuussyy maailmanlaajuisesti. Suurin osa keuhkosyövistä on nonsquamous NSCLC. EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (EGFR-TKI) on tehokas ensilinjan hoito EGFR-mutaatioiden ei-squamous NSCLC-hoitoon. Mutta niillä potilailla, joilla ei ole epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita, on huonompi ennuste. Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan on tehokas hoitokeino EGFR-mutaationegatiivisille NSCLC-potilaille, mutta ennuste on edelleen huono. Kemoterapia yhdistettynä kohdennettuun monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi olla parempia hoitovaihtoehtoja näille potilaille. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Bevasitsumabi estää kasvainten kyvyn kasvattaa uusia verisuonia ja levitä. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sisplatiinin ja gemsitabiinin antaminen yksinään tai yhdessä bevasitsumabin (Avastin) kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC ilman EGFR-mutaatioita. Näin ollen olemme päässeet tieteelliseen hypoteesiin, että sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä bevasitsumabin kanssa saattaa olla parempi hoitostrategia vaiheen IIIB/IV ei-squamous-NSSCLC-potilaille, joilla on villityyppinen EGFR. Se voi parantaa vaiheen IIIB/IV non-squamous NSCLC-potilaiden PFS:ää, joilla on villityyppinen EGFR. Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa aika etenemiseen (PFS). Toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), turvallisuus ja elämänlaatu (QOL). Tämän tutkimuksen avulla luodaan perusta ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan hoidon lisätutkimukselle potilailla, joilla on villityypin EGFR-strategia, ja ohjataan bevasitsumabin järkevää käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkosyövän histologinen dokumentaatio, ei-squamous histologia ja EGFR-mutaatio Negatiivinen.
  • Vaihe IIIB/IV sairaus American Joint Committee on Cancer -vaiheen 7. painoksen mukaan
  • Ei saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote >= 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2,500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksa- tai luumetastaaseja; < 5 x ULN potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja
  • Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min tai kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x ULN
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < ULN
  • Virtsan mittatikun proteinuria < 2+ * Huomautus: Potilailla, joilla on alkuvaiheessa mittatikulla tehdyssä virtsan analyysissä todettu olevan >= 2 + proteinuria, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa < 1 g proteiinia 24 tunnissa
  • Negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukas palaamaan Sichuanin syöpäsairaalaan seurantaa varten
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalaiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
  • Aikaisempi kemoterapia tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito
  • Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, MD:n harkinnan mukaan
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 3 vuotta ennen satunnaistamista; POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiemmin sydäninfarkti tai jokin muu valtimotromboottinen sairaus (angina)
  • Aivojen verisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Vakava parantumaton haava, haavauma, luunmurtuma tai jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää tai ydinbiopsia = < 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Aiempi hemoptyysi >= asteen 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) = < 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: bevasitsumabi plus kemoterapia
Koeryhmän potilaat saavat sisplatiinia ja gemsitabiinia yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa. Yleislääkärin kemoterapia (gemsitabiini 1250 mg/m2 IV D1 ja D8 plus sisplatiini 75 mg/m2 IV D1, joka 21 päivän sykli) plus bevasitsumabi (7,5 mg/kg IV 1. päivänä joka 21 päivän sykli).
Lääke: sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä bevasitsumabin kanssa
Potilaat saavat gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaa yhdistettynä bevasitsumabin kanssa 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Gemsitabiini 1250 mg/m2 d1, d8, sisplatiini 75 mg/m2 d1, bevasitsumabi 7,5 mg/kg 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • AVASTIN
Active Comparator: Käsivarsi II: kemoterapia
Potilaat saavat gemsitabiinia yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan ((gemsitabiini 1250 mg/m2 IV D1 ja D8 plus sisplatiini 75 mg/m2 IV D1, joka 21 päivän sykli)) 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiinin kemoterapiaan
Potilaat saavat gemsitabiinia yhdistettynä sisplatiinin kemoterapiaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Gemsitabiini 1250 mg/m2 d1, d8 + sisplatiini 75 mg/m2 d1.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata aikaa etenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WJP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa