Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin und Gemcitabin mit oder ohne Bevacizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR-Wildtyp

11. Februar 2013 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR-Wildtyp

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) haben eine schlechte Prognose. Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie ist eine wirksame Behandlungsmaßnahme für NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation-negativem NSCLC, aber die Prognose bleibt schlecht. Eine Chemotherapie in Kombination mit einer gezielten Behandlung mit monoklonalen Antikörpern kann bei diesen Patienten eine bessere Behandlungsoption darstellen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Bevacizumab blockiert die Fähigkeit von Tumoren, neue Blutgefäße zu bilden und sich auszubreiten. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin und Gemcitabin wirksamer sind, wenn sie allein oder zusammen mit Bevacizumab verabreicht werden. Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Gemcitabin allein oder in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV ohne EGFR-Mutationen wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebsmorbidität und -mortalität. Der Großteil des Lungenkrebses ist nicht-plattenepitheliales NSCLC. EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) sind eine wirksame Erstlinienbehandlung für die Behandlung von nicht-squamösem NSCLC mit EGFR-Mutationen. Aber Patienten ohne Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) haben eine schlechtere Prognose. Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie ist eine wirksame Behandlungsmaßnahme für NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation-negativem NSCLC, aber die Prognose bleibt schlecht. Eine Chemotherapie in Kombination mit einer gezielten Behandlung mit monoklonalen Antikörpern kann bei diesen Patienten eine bessere Behandlungsoption darstellen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Bevacizumab blockiert die Fähigkeit von Tumoren, neue Blutgefäße zu bilden und sich auszubreiten. Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Gemcitabin allein oder in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV ohne EGFR-Mutationen wirkt. Dementsprechend sind wir zu einer wissenschaftlichen Hypothese gelangt, dass die Kombination von Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab eine bessere Behandlungsstrategie für NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Wildtyp sein könnte. Es kann das PFS von NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Wildtyp verbessern. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Zeit bis zur Progression (PFS). Der sekundäre Studienendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), Sicherheit und Lebensqualität (QOL). Durch diese Studie wird der Grundstein für die weitere Erforschung der nicht-plattenepithelialen NSCLC-Erstlinienbehandlung bei Patienten mit der EGFR-Wildtyp-Strategie gelegt und die rationale Anwendung von Bevacizumab geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des primären Lungenkarzinoms, Histologie ohne Plattenepithel mit EGFR-Mutation Negativ.
  • Krankheit im Stadium IIIB/IV gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere biologische Behandlung erhalten
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >= 12 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x ULN bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen; < 5 x ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen
  • Cockcroft-Gault berechnete eine Kreatinin-Clearance von >= 45 ml/min oder Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) =< ULN
  • Urinteststreifen-Proteinurie < 2+ * Hinweis: Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie von >= 2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und < 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Bereit, zur Nachsorge in das Krebskrankenhaus in Sichuan zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender plattenepithelialer Komponente
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Immungeschwächte Patienten (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden in Verbindung stehen), einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, nach Ermessen des Arztes
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Andere aktive Malignität =< 3 Jahre vor Randomisierung; AUSNAHMEN: Nicht melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer arteriellen thrombotischen Erkrankung (Angina pectoris)
  • Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) =< 6 Monate vor der Randomisierung
  • Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere medizinische Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 28 Tage oder Kernbiopsie = < 7 Tage vor der Randomisierung
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess in der Anamnese = < 6 Monate vor Randomisierung
  • Vorgeschichte von Hämoptyse >= Grad 2 (definiert als hellrotes Blut von mindestens 2,5 ml) =< 3 Monate vor Randomisierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Bevacizumab plus Chemotherapie
Patienten im experimentellen Arm erhalten eine Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab. GP-Chemotherapie (Gemcitabin 1250 mg/m2 IV D1 und D8 plus Cisplatin 75 mg/m2 IV D1, alle 21-Tage-Zyklus) plus Bevacizumab (7,5 mg/kg IV an D1 jedes 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Kombination von Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab
Die Patienten erhalten eine Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Gemcitabin 1250 mg/m2 d1, d8, Cisplatin 75 mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • AVASTIN
Aktiver Komparator: Arm II: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Chemotherapie ((Gemcitabin 1250 mg/m2 IV D1 und D8 plus Cisplatin 75 mg/m2 IV D1, alle 21-tägigen Zyklus)) alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Chemotherapie alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Gemcitabin 1250 mg/m2 d1, d8, + Cisplatin 75 mg/m2 d1.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreie Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Kombination von Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren