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EGFR 야생형 비소세포폐암에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 및 젬시타빈

2013년 2월 11일 업데이트: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

EGFR 야생형 비편평 비소세포 폐암 환자에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 및 시스플라틴의 공개 라벨 무작위 2상 시험

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 없는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자는 예후가 좋지 않습니다. 시스플라틴 화학요법과 병용한 젬시타빈은 EGFR 돌연변이 음성 NSCLC 환자에게 효과적인 치료 방법이지만 예후는 여전히 좋지 않습니다. 표적 단클론 항체 치료와 결합된 화학요법은 이러한 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 베바시주맙은 종양이 새로운 혈관을 성장시키고 확산시키는 능력을 차단합니다. 시스플라틴과 젬시타빈이 단독으로 투여될 때 또는 베바시주맙과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 무작위 시험은 시스플라틴과 젬시타빈을 단독으로 또는 베바시주맙(Avastin)과 병용하여 EGFR 돌연변이가 없는 IIIB/IV기 비편평 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 암 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 대부분의 폐암은 비편평 NSCLC입니다. EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이 비편평 NSCLC 치료에 효과적인 1차 치료제입니다. 그러나 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 없는 환자는 예후가 좋지 않습니다. 시스플라틴 화학요법과 병용한 젬시타빈은 EGFR 돌연변이 음성 NSCLC 환자에게 효과적인 치료 방법이지만 예후는 여전히 좋지 않습니다. 표적 단클론 항체 치료와 결합된 화학요법은 이러한 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 베바시주맙은 종양이 새로운 혈관을 성장시키고 확산시키는 능력을 차단합니다. 이 무작위 시험은 시스플라틴과 젬시타빈을 단독으로 또는 베바시주맙(Avastin)과 병용하여 EGFR 돌연변이가 없는 IIIB/IV기 비편평 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 따라서 우리는 베바시주맙과 시스플라틴 및 젬시타빈 조합이 EGFR 야생형을 가진 IIIB/IV기 비편평 NSCLC 환자에게 더 나은 치료 전략이 될 수 있다는 과학적 가설에 도달했습니다. EGFR 야생형을 가진 IIIB/IV기 비편평 NSCLC 환자의 PFS를 개선할 수 있습니다. 1차 종료점은 무질병 진행 시간(PFS)입니다. 2차 연구 종료점은 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 안전성 및 삶의 질(QOL)입니다. 이 연구를 통해 EGFR 야생형 전략 환자에서 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 대한 추가 탐색을 위한 토대를 마련하고 베바시주맙의 합리적인 적용을 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 폐암의 조직학적 문서, EGFR 돌연변이가 있는 비편평 조직학 음성.
  • 미국 암 합동 위원회 제7판에 따른 IIIB기/IV기 질환
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 생물학적 치료를 받지 않은 경우
  • 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 >= 12개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 2, 500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = 간 또는 뼈 전이가 없는 환자에서 ULN의 2.5배 미만; 간 또는 뼈 전이가 있는 환자에서 < 5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min 또는 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< ULN
  • 소변 딥스틱 단백뇨 < 2+ * 참고: 기준선에서 딥스틱 소변검사에서 >= 2 + 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 < 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
  • 수행된 음성 임신 테스트 =< 가임기 여성의 경우 무작위화 7일 전
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 사천 암 병원으로 돌아갈 의향이 있음
  • 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 혼합, 비소세포 및 소세포 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종
  • 전이성 비소세포폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함하여 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외), MD 재량에 따라
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 기타 활동성 악성 종양 = 무작위화 전 3년 미만; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 심근 경색의 병력 또는 동맥 혈전성 질환(협심증)의 다른 증거
  • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 =< 무작위 배정 전 6개월
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 의학적 상태
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)
  • 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상 =< 28일 또는 핵심 생검 =< 무작위화 7일 전
  • 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 = 무작위화 전 6개월 미만
  • 객혈 병력 >= 등급 2(적어도 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨) =< 무작위화 3개월 전
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 베바시주맙 + 화학요법
실험 부문의 환자는 베바시주맙과 함께 시스플라틴 및 젬시타빈 조합을 받습니다. GP 화학요법(젬시타빈 1250mg/m2 IV D1 및 D8 + 시스플라틴 75mg/m2 IV D1, 매 21일 주기) + 베바시주맙(매 21일 주기의 D1에 7.5mg/kg IV).
의약품: 베바시주맙과 시스플라틴 및 젬시타빈 병용
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개 과정 동안 21일마다 베바시주맙과 결합된 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법을 받습니다. 21일마다 젬시타빈 1250mg/m2 d1, d8, 시스플라틴 75mg/m2 d1, 베바시주맙 7.5mg/kg.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 2군: 화학 요법
환자는 시스플라틴 화학요법과 결합된 젬시타빈((젬시타빈 1250mg/m2 IV D1 및 D8 + 시스플라틴 75mg/m2 IV D1, 매 21일 주기))을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 6개 과정 동안 21일마다 받습니다.
의약품: 시스플라틴 화학요법과 병용한 젬시타빈
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개 과정 동안 21일마다 시스플라틴 화학요법과 결합된 젬시타빈을 받습니다. 젬시타빈 1250mg/m2 d1, d8, + 시스플라틴 75mg/m2 d1.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 진행 시간
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WJP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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