Цисплатин и гемцитабин с бевацизумабом или без него при немелкоклеточном раке легкого дикого типа с EGFR

Критерии включения:

• Гистологическая документация первичной карциномы легкого, неплоскоклеточная гистология с мутацией EGFR Отрицательная.
• Заболевание стадии IIIB/IV в соответствии с 7-м изданием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку.
• Не получали лучевую терапию, химиотерапию или другое биологическое лечение
• Измеримое заболевание
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 месяцев
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 2, 500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 2,5 x ULN у пациентов без метастазов в печень или кости; < 5 x ULN у пациентов с метастазами в печень или кости
• Рассчитанный Кокрофтом-Голтом клиренс креатинина >= 45 мл/мин или креатинин =< 1,5 x ULN
• Протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x ВГН
• Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < ВГН
• Протеинурия в моче < 2+ * Примечание. Пациенты, у которых в исходном анализе мочи с помощью тест-полосок обнаружена >= 2 + протеинурия, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать < 1 г белка за 24 часа.
• Отрицательный тест на беременность проведен =< 7 дней до рандомизации, только для женщин детородного возраста
• Дать информированное письменное согласие
• Готов вернуться в онкологическую больницу Сычуани для последующего наблюдения
• Готовы предоставить образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

• Смешанные, немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладанием плоскоклеточного компонента
• Предыдущая химиотерапия или лечение метастатического немелкоклеточного рака легкого
• Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме тех, кто связан с использованием кортикостероидов), включая пациентов с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), по усмотрению врача.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до рандомизации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: Немеланозный рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
• Инфаркт миокарда в анамнезе или другие признаки артериальной тромботической болезни (стенокардии)
• История церебрального сосудистого инсульта (CVA) или транзиторной ишемической атаки (TIA) = < 6 месяцев до рандомизации
• Текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, психическое заболевание/социальные ситуации или любое другое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. на антигипертензивных препаратах)
• Серьезные незаживающие раны, язвы, переломы костей или перенесенные обширные хирургические вмешательства, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение = < 28 дней или пункционная биопсия = < 7 дней до рандомизации
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе < 6 месяцев до рандомизации
• Кровохарканье в анамнезе >= степени 2 (определяется как ярко-красная кровь объемом не менее 2,5 мл) =< 3 месяцев до рандомизации
• Беременность